다이이찌산쿄 '세비카' 발매…대웅 공동판매

• 베실산 암로디핀-올메살탄 고정복합제

다이이찌산쿄가 베실산 암로디핀과 올메살탄 복합제인 ‘ 세비카’를 오늘(10일)부터 발매한다고 공식 발표했다.

‘올메텍’ 시리즈와 마찬가지로 새 복합제도 대웅제약이 공동 판매한다.

이에 따라 '세비카'를 포함한 CCB와 ARB 복합제 시장은 노바티스-화이자 연합군의 ‘엑스포지’, 한미약품-MSD의 ‘ 아모잘탄’(코자엑스큐)의 3파전 양상으로 치닫게 됐다.

이에 앞서 ‘세비카’는 지난 1월1일자로 급여목록에 등재됐다. 출시시점을 6개월 이상 앞당길 수 있는 상황이었던 것.

하지만 베실산 암로디핀 특허분쟁이 대법원에 계류중인 상황이어서 개발사인 다이이찌산쿄 일본본사가 발매결정을 뒤를 미뤘다.

이런 사이 한미약품이 ‘아모잘탄’을 이달 1일자로 등재시켜 발빠르게 시장에 먼저 제품을 내놨다.

마음이 다급해진 다이이찌산쿄는 특허분쟁이 종결되지 않은 상황에서 불가피하게 제품 판매를 결정한 것으로 풀이된다.

다이이찌산쿄는 “세비카는 고정 복합제로서 두 약제의 상호보완 작용을 통해 안전하면서도 탁월한 강압효과를 제공, 고혈압 관리가 필요한 다양한 환자들의 목표혈압 도달을 돕는다”고 설명했다.

고대의대 박창규 교수는 앞서 다이이찌산쿄와 대웅제약이 지난달 13일 마련한 심포지엄에서 “목표혈압에 도달하지 못하는 많은 환자들에게 복합제 처방이 고려돼야 한다”면서 “ARB와 이뇨제 고정복합제보다는 대사기능에 중립적인 CCB와 ARB 복합제의 심혈관질환 예방효과가 더 우수하다”고 주장했다.

'세비카' COACH 임상연구에 대한 회사측의 설명.

'세비카'는 18세 이상, 경증이상의 고혈압 환자를 대상으로 8주 동안 진행한 올메텍 10mg, 20mg, 40mg과 암로디핀 5mg, 10mg을 각각 단독 처방하거나 병용투여 해 다양한 용량의 병용투여 시 강압효과와 안전성을 평가하기 위해 진행한 COACH연구(The Combination of Olmesartan medoxomil and Amlodipine besylate in Controlling High blood pressure)를 통해 효과를 입증했다.

연구 결과 암로디핀 5mg, 10mg 단독투여 군은 수축기 혈압을 14.9mmHg, 19.7mmHg 감소시킨 것과 비교하여 암로디핀/올메사탄 5/20mg, 10/40mg 병용투여 군에서는 각각 23.6mmHg, 30.1mmHg를 감소시킨 결과를 보여줬다. 또한 암로디핀 10mg군과 암로디핀/올메사탄 10/40mg 병용투여 군의 말초부종 발생을 비교한 결과 병용투여 군에서 말초부종의 발생을 54%감소시킨 것으로 나타났다.

140/90mmHg 목표 혈압 도달률을 비교하면, 암로디핀 5mg 단독 투여군은 21.1%의 달성률을 보였으나, 암로디핀 10mg 단독투여 군은 32.5%, 암로디핀/올메사탄 5/20mg 투여 군에서는 42.5% 달성률을 보였다. 이는 암로디핀의 용량 증가 보다는 올메텍과의 병용투여가 수축기 혈압 감소와 이상반응 감소에 더 효과적이라는 것을 말해주는 결과다.