제약사는 원치 않았던 '입덧 치료제' 급여 급물살, 왜?

• 작년 8월 '피리독신+독실아민' 복합제 업체 급여 신청
• 정부 저출산 대책 일환으로 추진…원가 부담 우려 설득

국내 처음 도입된 입덧치료제 <디클렉틴장용정>.

[데일리팜=이탁순 기자] 임신부의 입덧 조절에 사용되는 치료제가 건강보험 급여를 앞두고 있다.

피리독신과 독실아민이 결합된 복합제로, 2016년 국내 도입 이후 급여화가 이뤄질 전망이다. 특히, 제약사보다는 정부의 의지가 커서 급여 절차는 무난하게 끝날 것으로 예상된다.

12일 업계에 따르면 '피리독신+독실아민' 복합제 8개사가 작년 8월말 건강보험 급여를 신청하고, 현재 건강보험심사평가원이 심사를 진행 중이다.

피리독신+독실아민 복합제의 오리지널 약제는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이다. 이 약은 국내 도입된 임신부의 입덧 치료제다.

그동안 국내에는 구역·구토 완화 치료제는 있었지만, 임신부의 입덧 치료제는 없었다.

디클렉틴은 캐나다 듀체스나이가 개발해 2013년 미국 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 2015년 11월 30일 현대약품이 허가를 획득했다.

효능·효과는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'이다. 즉, 입덧 치료제인 것이다.

디클렉틴 허가 이후 2017년 6월 휴온스가 동일성분 제제인 '아미렉틴장용정'을 허가받았다. 휴온스는 오리지널사와 특허분쟁 끝에 상업화에 성공했다.

이후 지엘파마 등이 위·수탁 생산을 통해 현재는 허가받은 업체가 9곳에 이른다. 신풍제약, 경동제약, 현대약품, 동국제약, 휴온스, 보령바이오파마, 더유제약, 지엘파마, 한화제약이 관련 허가권을 갖고 있다.

국내 등장한 지 8년째 접어들었지만, 그동안 급여 소식은 들리지 않았다.

일단 제약사들이 급여를 원하지 않았기 때문이다. 원가가 비싸 급여가 이뤄지면 오히려 이익률이 떨어질 가능성이 있었다.

유효성분인 피리독신은 비타민B, 독실아민은 항히스타민제로 널리 사용된 성분이다. 두 성분을 토대로 약가를 산정할 경우 제약사가 원하는 가격을 받을 수 없을 거란 부정적 전망이 많았던 것이다.

현재 시중에서는 이 약이 한 알에 1500원에서 2000원 정도에 판매되고 있다. 한달 가격은 10만원선이다. 급여가 되면 이보다 훨씬 가격이 낮아질 것으로 제약사는 우려했다.

그럼에도 급여화가 급물살을 탄 데는 정부의 의지가 매우 컸기 때문이다.

입덧 치료제의 급여 논란은 지난 2021년 대선에서도 뜨거웠다. 당시 이재명 후보가 탈모치료제의 급여화를 공약으로 내걸자 임신부들을 중심으로 입덧 치료제 급여가 더 우선이라며 반발하기도 했다. 이후 윤석열 대통령이 당선된 이후에도 국민청원 등을 통해 급여 목소리는 꾸준히 제기됐었다.

지난해 5월 복지부와 기획재정부가 개최한 '다둥이 맘(엄마)과 함께하는 정책 간담회'에서도 입덧 치료제의 급여를 촉구하는 목소리가 나왔다. 그때 참석한 임신부 뿐만 아니라 전종관 서울대학교병원 산부인과 교수 등 학계에서도 입덧 치료제의 보험 급여를 요청했다.

당시에는 정부가 저출산 대책 차원에서 난임·다둥이 지원책을 모색할 때로, 보다 강력하고 실질적인 방안이 나와야 한다는 여론이 클 때였다.

이후 복지부는 입덧 치료제 급여화 추진을 결정하고, 제약사들과 협의에 나섰다.

복지부는 제약사와의 간담회에서 원가 부담을 호소하는 제약사들의 우려를 불식시키며 급여 시에도 원가를 보전할 수 있도록 노력하겠다고 설득한 것으로 전해진다. 이를 통해 일부를 제외한 피리독신·독실아민 보유 제약사들이 지난해 8월 급여신청을 하게 됐다는 후문이다.

심평원은 현재 정상적으로 급여 심사를 진행하고 있는 것으로 파악된다. 정부의 급여 의지가 강해 약제급여평가위원회에 올라가면 통과 가능성이 커 올해 상반기 내 급여 가능성이 있다고 제약업계는 보고 있다.

업계 한 관계자는 "급여 결정까지는 무리 없이 진행될 것으로 보인다"며 "다만 어떤 가격을 받느냐에 따라 제약사의 표정이 달라질 것"이라고 전했다.