생동성분 포함된 복합제, 생동시험 의무화

• 식약청, 생동운영방안 원칙 합의…최종 선별작업 관건

식품의약품안전청이 복합제 구성 성분 모두 생동 의무 대상이 아닐 경우 생동대상에서 제외한다는 원칙을 세웠다.

15일 식약청 관계자에 따르면 생동시험 운영협의체는 최근 진행한 회의를 통해 복합제 구성 성분 중 하나라도 생동 대상에 포함될 경우 생동 의무화 대상에 포함한다는 데에 의견을 모았다.

두 개의 성분을 포함한 복합제의 경우 두 성분 모두 생동 대상이 아니라면 이 제품은 생동 대상에서 제외된다. 반대로 단 한 성분이라도 생동 대상에 포함됐다면 이 제품은 생동 대상에 포함시킨다는 원칙을 세운 것.

단 구성 성분 중 일부만이 생동 대상에 포함된 제품의 구체적인 생동시험 진행 방향에 대해서는 추후 논의키로 했다.

A, B 성분을 포함한 복합제를 예로 든다면 A, B 성분 중 A만 생동 대상에 포함된 경우 A성분에 대해서만 생동 의무화를 적용할지 A, B 모두 생동 시험을 의무토록 할지에 대한 논의가 남아 있지만 논의 과정에서 진통이 예상된다.

생동 대상 성분만 생동을 진행토록 할 경우 대조약과의 동등성 확보에 무리가 있다는 지적이 제기될 것임은 불 보듯 뻔하다.

반면 생동 대상으로 지정되지 않은 성분을 복합제 생동을 위해 추가로 의무대상으로 지정하는 것 역시 업계에 부담을 줄 수 있다는 이유로 반발이 불가피하기 때문이다.

이와 함께 식약청은 복합제 모두 일괄적으로 생동의무화 대상에 포함시키지는 않고 비교용출만으로 동등성 확보가 가능한 제품 등을 선별하는 작업을 별도로 진행키로 했다.

이 같은 절차가 마무리된 후 최종적으로 생동시험 의무화 대상이 확정되면 단계적으로 기허가 품목의 재평가 일정을 단계적으로 적용하는 절차만 남게 된다.

한편 식약청은 지난해 복합제 생동 의무화 논란이 제기된 이후 전반적인 생동시험제도 개선을 위해 관련 단체와 협의체를 구성, 운영협의체를 운영중이다.