'자이데나' FDA 3상 돌입, 글로벌신약 도약

• 동아제약, 2년내 임상 3상 완료 계획

동아제약(대표 김원배)이 자체개발한 신약 ‘자이데나 (성분명: 유데나필)가 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국) 임상3상에 돌입했다. 이번 임상은 자이데나의 주성분인 '유데나필'의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 미국 80개 기관에서 약 1,120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트(Warner-Chilcott)사가 진행하게 된다.

미국의 발기부전치료제 시장은 33억달러(약4조5천억원) 규모로 추정되는 거대시장으로 비아그라(화이자), 시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다.

동아제약은 “자이데나는 3년간 국내 처방경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품이다. 미국 임상2상 결과 또한 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 또한 “이번 미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 ‘글로벌 신약’으로 나아가는데 의미가 있다. 2년 안에 임상3상을 완료할 계획이며 발매 후 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장점으로 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 자이데나는 현재까지 총 32개국에 진출하며 총 3억달러 규모의 수출계약을 체결, 국산신약의 세계 성공신화를 만들어가고 있다.