'재밸리데이션' 의무화 폐지…자율실시 가닥

• 식약청, 입안예고 통해 기존 실시주기 삭제…업체부담 줄어

조만간 재밸리데이션 정기적 실시 의무가 폐지되고, 업체가 자율적으로 실시하도록 규제가 완화된다.

식약청은 18일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 입법예고하고, 이같은 내용을 시행할 계획이라고 밝혔다.

재밸리데이션은 이미 밸리데이션이 완료된 제조공정 또는 구조·설비 등에 대해 정기적으로 실시하거나 공장 이전처럼 의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 원자재, 제조방법, 제조 공정 및 구조·설비 등을 변경한 경우에 실시해야 한다.

현행 규정에서는 밸리데이션 실시 후 무균제제는 3년, 비무균제제는 5년마다 재밸리데이션을 실시하도록 돼 있다.

이에 제약업체들은 재밸리데이션 실시 부담으로 인해 영업활동에 다소 지장을 겪었다.

더구나 GMP 선진국들도 재밸리데이션을 정기적으로 관리하지 않는 상황에서 국내가 너무 엄격한 기준을 적용하는 게 아니냐는 원성이 업체마다 가득했다.

식약청은 이번 개정이 제약업체의 형편에 따라 정기적 재밸리데이션에 대한 사항을 자율적으로 실시할 수 있도록 정기적 재밸리데이션의 주기를 삭제함으로써 원활한 생산활동 독려를 위한 것이라고 설명했다.

개정안에서는 밸리데이션 정기적 실시 주기 문구를 삭제하고, 정기적 재밸리데이션을 업체의 자율적인 계획에 따라 실시하도록 규정했다.

이번 개정안에 대한 의견제출은 다음달 7일까지이며, 의견수렴 절차를 거쳐 곧바로 새 규정을 시행할 계획이다.