스타틴 320품목 '간질성폐질환' 부작용 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시…업소수만 117개

식약청이 동맥경화용제로 사용되는 ' 스타틴 계열' 약물 320품목에 대해 '간질성 폐질환'을 주의하도록 허가사항을 변경했다.

식약청은 7일자로 심바스타틴, 아토르바스타틴 등 스타틴 계열 약물 320품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

이번 식약청의 조치는 지난달 영국의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 스타틴 계열 의약품이 '수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환'을 일으킬 수 있다는 내용을 허가사항에 반영한 데 따른 것이다.

식약청은 이상반응 및 일반적주의 항목에 '간질성 폐질환'을 추가했다.

자세한 내용을 보면 "일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다"는 문구가 추가됐다.

이번 허가사항 변경 대상 제제는 로바스타틴(경구·44개), 로수바스타틴칼슘(경구·6개), 심바스타틴(서방성 제외·105개), 심바스틴틴(서방제제·1개), 심바스타틴.에제티미브 복합제(경구·4개), 아토르바스타틴(경구·104개), 아토르바스타틴칼슘·암로디핀베실산염(경구·8개), 프라바스타틴나트륨(경구·40개), 플루바스타틴나트륨(서방제제 포함·6개), 피타바스타틴칼슘(경구·2개) 등이다.

품목수 320개, 업소수만 117개에 달한다.

스타틴 계열 약물 허가사항 변경 주요 내용

* 이상반응, 일반적주의 항목

- 일반적주의에 "간질성 폐질환 : 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다. " 추가하는 등 변경