세파계 항생제 시설분리 2년 유예두고 시행

• 업계 재편 불가피…전용시설로 위탁생산 늘어날 듯

[복지부 시설기준령 시행규칙 입법예고]

교차오염 우려로 추진됐던 세파계 항생제 분리안이 드디어 입법 예고됐다.

복지부는 3일 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안' 입법예고를 통해, 세팔로스포린제제와 세포독성 항암제제 작업소 분리를 공포 후 2년 후 시행한다고 밝혔다.

앞서 식약청은 세파계 항생제 시설 분리안을 복지부에 제출한 바 있다.

세파계 항생제와 세포독성 항암제 시설이 분리되면 구조조정으로 시장 재편이 예상된다.

복지부는 전용시설을 마련키 위해 업체당 최소 10억 이상이 들 것으로 계산하고 있다.

이에 현재 보유하고 있는 세파계 항생제 70개, 세포독성 항암제 18개 업체가 크게 줄어들고, 전용시설을 보유하지 못한 업체는 위탁생산으로 제조방식을 전환할 것으로 보인다.

이미 70개 세파계 항생제 시설의 경우, 30개 시설이 시설분리를 완료했거나 분리 중이고, 나머지 40개 업체는 위탁생산 계획이 있는 것으로 파악됐다.

2009년 10월 현재 세파계 항생제 및 세포독성항암제 제조업체 현황

세포독성 항암제 시설 역시, 10개소가 시설분리를 추진하고 있고, 8개는 위탁생산 준비를 하고 있다.

복지부는 그러나 전용 시설 구축으로 해외 수출이 늘어나는 능 제약산업의 국제경쟁력이 강화되는 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다.

세파계 항생제 전용 작업소 신축 시 업체 당 해외수출액이 최대 400억원의 증대 효과가 있다는 것.

70개 업체로 따지면 최대 2.8조원. 또한, 의약품 상호 교차오염으로 인한 사고를 미연에 방지해 소비자 안전관리 체계가 강화될 것으로 보고 있다.

복지부는 그러나 전용시설을 갖추기 위해서는 2년 이상 준비기간이 필요할 것이라는 판단 하에 공포 후 2년의 유예기간을 주기로 했다.

한편, 이번 입법예고안에서는 합성 공정 중 수소화반응 공정을 의약품 등 외에도 물품 제조업소에도 위탁할 수 있도록 원료의약품 제조업소 수탁자 범위를 확대했다.

이번 안에 대한 의견제출기간은 오는 23일까지이다.