식약청 일하는 과장시대 기대한다

식약청이 새 안전국과장급 교체로 봄맞이를 하게 됐다. 홍순욱 안전정책과장, 김인범 의약품관리과장, 이승훈 품질과장은 행정에서도, 전문적 식견에서도 정책수립 경험이 많은 인사들이다. 유무영, 손정환과장이 탤크파동이나 여러 악재를 잘 콘트롤했지만, 이들 실무에 밝은 인재의 포진은 안전국의 안정화에 도움이 될 것으로 분석된다. 식약청이 새봄에 일꾼을 새로 들였으니 할 일을 좀 늘렸으면 한다. 케케묵은 숙제들이 많다. 먼지를 털어내고 찬찬히 짚어볼 일이 한두가지가 아니다.

의약품행정에 있어 기존 규정과 조화되지 않은 외국제도의 단순도입이 국내기업에 불필요한 비용발생과 불확실성, 규제로 작용할 위험을 키우며, 다국적사와 역차별은 물론 언밸런스를 야기할 수있다.

최근의 신규허가 3배치 의무 생산같은 규정은 국내 위수탁기업에 맡길때 보다는 외국 회사 제품의 수입이 훨씬 편리 내지는 유리(?)해지는 규정으로 볼수 있다.

특허 만료전 의약품의 경우, 국내 허가를 진행한다면 해당 3배치는 폐기 해야만 한다. 그러나, 인도, 중국 등 해당 제품의 특허가 없어 이미 생산 판매하고 있는 국가에서 해당 제품을 수입한다면, 이러한 부담이 전혀 없다.

또 다른 예로 DMF제도는 세계에서 드문 한국형 제도를 만들어냈다. 원래 취지는 제조업소의 자료보호를 정부가 약속해주는 제도라 할 수 있다. 무늬만 선진국 스타일의 DMF고 내용은 저질 원료의약품관리를 위한 내용들로 채워져있다. 그나마 인력이 없어 실사도 못가는 반쪽자리 자료제출의 의미밖에 그 기능을 못하고 있다.

더불어 의약품허가제도는 신약이나 신제품 위주로 짜여져 있어 크고 작은 여러변경에 대처하는 능력은 크게 떨어진다. 변경 가이드라인을 세워주어야 할 대목이다.

외국 제품을 일단 도입한 후, 제형변경 등을 통해 신규 제형을 생산판매하고자 하는 경우라면 외국근거 그대로 허가 받은 국내제품은 3배치를 폐기하거나, 덤핑(?)판매 할 수 밖에 없기 때문에 외국사 제품을 일부 그대로 수입하는 것이 유리하다.

생물학적 동등성의 경우, 국내에서는 dossier holder라는 개념이 정립돼 있지 않아, 명의가 다른 회사로 위수탁을 하는 경우, 무조건 생동성 시험을 수행하게 돼있다.

반면 외국은 동일한 dossier holder가 품질관리를 계속하는 경우, 회사간 이동이 있어도 비교용출로 변경을 허가해준다.

의약품 재분류도 필요하다. 의료기기와 의약품간 불명한 제품들을 과학적인 판단하에 분류해줄 필요가 있다. 예를 들어 세계적으로 의료기기와 결합된 의약품 신제품들이 많이 출현하고 있는데 우리나라에선 분류미정으로 허가받기 까다로운 경우가 있다. 유럽에선 일반의약품인데 우리나라에 들어오면서 의료기기허가를 받아야 한다든지 맞지 않는 사안들을 잡아나가야 한다.

물론 우리나라기술로도 얼마든지 만들어낼 수 있는 일반약신약 혹은 신제품들을 만들어낼 수 있도록 허가지침을 세워준다면 굳이 해외에서 로열티를 주고 도입할 필요가 없다. 또 거꾸로 수출계기도 된다. 표준제조기준의 확대가 반가운 일이긴 하나, 일회성으로 그쳐선 안되며 꾸준한 확대와 점검을 위한 미션이 어느부서엔가 부여되면 좋겠다.

드럭 리포지셔닝에 대한 논의도 식약청내에서 활발해져야할 사안이다. 국제적 트렌드로써 이미 국내서 여러 제약사들이 해외시장을 겨냥해 스타트했다. 전립선약으로도, 탈모치료제로도 쓰이는 ‘피나스테라이드’가 왜 해외에서만 개발된다고 보나. 이미 나와있는 약물의 수년간 임상결과 다른약효를 보인다는데 착안하여 리포지셔닝하겠다는 발상은 우리가 도와가야할 부분일 것이다.

이상은 몇가지 사안일뿐 더 많은 이슈들이 깔려있다. 다 꺼내서 먼지를 털어내자, 지금 범부처 연합 신약개발지원기구가 설립되면서 청와대에선 제약산업의 글로벌화를 강력히 희망하고 있다. 우리 식약청이 그 추세에 한발도 늦어선 안될 것이다.