태반드링크 검증 지연…업체 감싸기 구설수

• 임상재평가 심사만 1년…과학적 평가 부재 지적

태반드링크에 대한 효과 검증에만 거의 1년이 허비되고 있어 각종 의혹들이 제기되고 있다.

지난해 4월 2개 컨소시엄으로부터 총 5품목에 대한 임상시험 결과보고서를 제출받은지 1년이 돼 가지만, 1품목에 대한 검증이 끝났을 뿐 나머지 4품목에 대해서는 여전히 결론을 내리지 못하고 있다.

이에 식약청이 특정업체를 봐주고 있는것 아니냐는 의구심도 나오고 있다.

식약청에 따르면, 지난 24일 해당 부서는 광동제약 컨소시엄(광동제약 '파워라쎈', 일양약품 '프로엑스피', 경남제약 '자하생력', 구주제약 '구주프린센타')이 제출한 임상시험 결과를 갖고 어떤 판단을 내릴 지 회의를 가졌다.

하지만, 이날 회의에서도 뚜렷한 방향을 잡지 못한 것으로 알려졌다.

앞서 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 유니메드제약의 ' 유니쎈타'를 포함한 5품목에 대해 결과데이터를 재분석해 제출하도록 명하고, 식약청으로하여금 퇴출여부를 결론내리라는 판단을 내린 바 있다.

이에 식약청은 지난달 '유니쎈타'에 대해서는 일부 효능·효과를 제외한 채 계속 시판해도 좋다는 결론을 내렸다.

하지만, 광동제약 컨소시엄에 참여하고 있는 4품목에 대해서는 여지껏 독자적 판단을 미루고 있다.

이에 일부에서는 다시금 중앙약심을 통해 퇴출여부를 결정할 것이라는 분석이 나돌았지만, 식약청은 이마저도 아직 뚜렷한 답이 없는 상태.

식약청 관계자는 "중앙약심 일정은 아직 잡힌 게 없다"며 "되도록 과학적 판단과 정책적 결정을 고려해 결론내려고 하고 있지만 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.

이 관계자는 이어 "하지만, 재평가에만 1년이 소비된 만큼 가급적 빨리 결론을 낼 것"이라고 밝혔다.

나머지 4품목에 대한 결론이 늦어지자 먼저 재평가를 끝낸 유니메드 측은 형평성 문제를 강하게 제기하고 있다. 식약청은 광동제약 컨소시엄에게 보완자료를 제출할 수 있는 기한을 일주일가량 더 연장한 바 있다.

유니메드 관계자는 "모든 품목이 식약청이 제시한 임상 프로토콜에 의해 임상시험을 진행한데다 나머지 4품목은 보완요청도 더 받아줬는데 왜 결론이 늦어지는지 모르겠다"고 항변했다. 이때문에 식약청의 과학적·독자적 판단이 아쉽다는 지적이 대세를 이루고 있다. 지난 24일 유니쎈타를 대상으로 한 허가사항 변경안에서도 경고항에 애매한 문구가 추가 삽입된 것을 두고도 뒷말이 무성하다.

경고항에는 유익성이 위험성을 상회할 때만 사용할 것을 경고했지만, 그 기준이 구체적이지 않고 추상적이다는 것. 소비자를 위한 사용상 주의사항이 아닌 업체에게 해당되는 내용이라는 설명이다.

한편에서는 애초부터 일반약에 대한 임상 재평가가 무리였다는 지적이 나온다. 업계 관계자는 "일반의약품에 대해 임상 재평가를 진행한다는 것 자체가 무리였다"며 "임상을 한 업체나 이를 평가하는 식약청도 모호한 기준때매 결론내기가 쉽지 않을 것"이라고 지적했다.