의약품규제 RA전문가 필요한때

의약품 허가등록업무를 주로 하는 개발부 실무자들이 23일 대규모 축제의 장을 연다. 의약품규제관련 업무영역은 지난 십년간 규모면에서나 내용면에서나 많은 발전을 이루었다. 주로 해외도입 신약의 허가등록 업무에서, 생동시험의무 제네릭 발매업무의 비중이 늘었고, 여기에 개량신약, 복합신약, 천연물신약 등 고유 아이덴티티가 부여된 의약품개발이 활기를 띠면서 상위권제약사를 중심으로 자리도 늘어났다.

새로운 10년의 트랜드는 이제 RA(Regulatory Affairs)t실무자들 스스로가 만들어가야 한다. 해외시장 개발을 위한 도큐멘테이션, 사후관리부문, 레이블링, 라이프사이클 전략 등으로 업무영역을 넓혀 실무자에서 전문가로(from practitioner to professional)로 거듭나야 한다.

RA실무자들의 고충은 크다. 모든 제품개발단계에서 최종단계에 있기 때문에 제품허가에 문제가 생길 경우 주어지는 부담이 매우 크다. 또 식약청과 교류에서 갑과 을관계에 있는 입장, 매우 전문화된 영역이어서 승진할수록 회사내 입지 제한 등 여러모로 애로사항이 많다.

앞으로는 글로벌화 시대에 맞춰 해외시장에 노크도 해야하고, 강화된 국내규정에 맞춰 고도화된 기술이 필요한 도큐멘테이션작업들이 즐비하게 늘어섰다. 아쉽게도 이를 도와줄 The 3rd party부문의 서비스산업이 거의 없는 가운데 이모든 것들을 RA개인의 역량으로 학습하고 알아가야하는 처지다. 특정영역, 즉 ICH국가 규제절차나 SUPAC, BE, GMP, 기준및시험방법, 특정시험법, 독성시험방법, 특허 등에 대해 디테일하게 배워야할 것들이 많은데 손을 쓸수없다.

이번 RA데이에 식약청관계자들도 대거 참석해 이들과 동고동락의 기쁨을 나누길 기대한다. 이들의 파트너쉽과 더불어 식약청업무의 특성화, 전문화가 이뤄질 수있었다. 식약청 담당자들도 나름 짧은 턴오버, 과학적 해석의 참고자료 부재, 해외규정에 대한 이해 등에서 갈증이 많다. 서로 협력할 부분이 많다는 얘기다. 한국의 마켓위상은 세계 10위권인데 의약품규제분야는 아직 우리규정을 강제로 따르도록 할만한 위치에 오르지 못했다. 식약청이 먼저 손을 내밀어 함께 위상정립에 나서야할 때다.

그래서 RA전문위원회와 같은 직능단체들의 역할이 매우 중요하다. 이날 RA데이는 새로운 정보도 듣고 고단한 스트레스도 날려버리는 장이 되길 바란다. 덧붙여 RA업무자들의 미래에 대해 다같이 공감하고 생각해볼 수 있길 기대한다.