더 이상 생동시험을 폄하말라

심평원 국제심포지움에서 비전문가들이 식약청 소관업무에 엉뚱한 화살을 날렸다. 보험재정절감에 효과적인 참조가격제, 성분명처방 등을 시행할 수 없는 이유가 국내 제네릭이 생동성 파문이후 신뢰성을 회복하지 못했기 때문이라는 망언에 가까운 발언이 오갔다고 하니 참으로 어처구니 없는 일이다.

생동파문은 몇몇 연구자들의 불찰로 빚어진 작은불씨가 초가삼간을 태울뻔한 안타까운 사태였다. 어쨋거나 그로써 생동시험에 관여했던 소수의대, 다수약대교수들이 아직도 고통받고 있는 사안이며 그후 생동시험은 자료보관이나 디테일한 절차에 매우 까다로운 규정을 명확히 적용받고 있다.

일반적으로 모든 나라의 정부는 제네릭약이 생산 보급되어야 약값이 저렴해지기 때문에 값비싼 오리지날 대조약 대신에 값싸고 품질 좋은 제네릭약이 많이 생산되어 시판되기를 바라는 정책을 펴고 있다. 반대로 오리지날약의 원개발사는 생물학적 동등성 시험을 까다롭게 해 후발사의 복제를 막고 싶어한다.

비전문가들이 우리나라 제네릭 의약품정책을 말할 때 생동성 시험을 의약품의 품질보증수표처럼 맹신하는 경향을 발견한다. 이번에도 그런 경우다.

이들에게 알려주고 싶은 것은 생동성 시험을 통해 시험약이 대조약과 “동등함”을 입증하지 못했다고 해서 반드시 두 제제가 “비동등”한 것은 아니라는 사실이다.

전문가들에 따르면 두 제제가 동등함을 입증하지 못했음에도 불구하고 두 제제간의 혈중농도 추이에 는 결론을 내릴 수 있는 경우가 얼마든지 있기 때문이다. 이는 차이의 유무를 검정하는 통계 (Student's T-test)와 동등성을 입증하는 통계 (BE Test)의 방법론이 다름에 기인한다.

즉 는 결론이 나오는 경우가 허다한 것이다. 이는 생동성 시험에 참여한 피험자 (건강한 사람)의 수가 충분하지 못했던 경우에 종종 발생한다. 이 경우, 피험자 수를 늘려서 시험을 하면 “동등”하다는 결론이 나는 경우가 적지 않다.

또 생동성 시험에 사용되는 대조약의 특성도 제조 번호 (롯트 번호)에 따라 변동한다는 것이다. 따라서 어떤 제조번호의 대조약을 사용하여 시험하였느냐에 따라 복제약의 생동성 시험의 결론도 달라질 수 있다. 생동성 시험에 사용되는 대조약을 선정하는 기준은 (1) 오리지날 제품 (2) 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 약, 또는 (3) 국내에 가장 먼저 도입된 약의 순으로 되어 있는 바 결코 과학적이라고 만은 할 수 없는 기준을 적용하고 있다.

따라서 대조약의 품질이 일정하지 않을 수 있고, 또 대조약이 가장 우수하다는 증거가 없는 점이 생동성 시험의 가장 큰 문제인 것이다. 기준이 흔들리는 약, 가장 우수하지 않은 기준에 복제약의 품질을 맞추는 것은 쉽지 않을 뿐만 아니라 합리적이지 않기 때문이다.

완벽한 시험이 아님에도 불구하고 생동성 시험을 금과옥조처럼 채택하고 있는 것은 마땅한 대안이 없는 데다가 오리지날약 제조사들의 이익과 입장이 반영되고 있기 때문이다.

이런 마당에 생동성시험의 신뢰회복이 안됐기 때문에 참조가격제나 성분명 처방이 어렵다고 주장하는 것은 오리지날제약사에 알게 모르게 프로모션된 것으로 비춰질 수 있으니 조심해야할 일이다.