복합제 생동시험 의무화에 제네릭 개발 '후끈'

• 올메텍플러스·아마릴엠 제네릭 각각 26개·6개 신청

대웅제약의 고혈압치료제 '올메텍플러스'

복합제에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)이 오는 10월 27일부터 의무화되면서, 후발 제약사들의 움직임이 본격화되고 있다.

올해 제네릭 최대 격전지가 될 것으로 보이는 올메텍플러스(대웅제약)를 비롯해 내년 5월 재심사가 만료되는 아마릴엠(한독약품)을 대상으로 제네릭 개발이 한창이다.

6일 식약청에 따르면 5월28일 현재까지 올메텍플러스 제네릭 생동성시험 계획서를 승인받은 품목은 26개이며, 아마릴엠 제네릭은 6품목이다.

가장 최근인 지난달 25일에는 명문제약과 이텍스제약, 유영제약, 태평양제약이 올메텍플러스 제네릭 개발에 합류했다.

이같은 움직임은 최근 복합제 생동성시험 의무화 시점이 발표되면서, 올메텍플러스 재심사가 만료되는 10월 28일에 맞춰 허가를 받기 위해 국내 제약사들이 앞다퉈 서두르는 모양새다.

국내사 한 관계자는 "복합제는 두개 성분을 대상으로 생동성시험을 실시해야 하기 때문에 아무래도 단일제보다는 시간적인 여유가 적다"며 "이에 개발을 서두르는 국내사들이 많은 것 같다"고 말했다.

올메텍플러스 제네릭은 지난 3월 3일 중외제약이 생동승인으로 첫 포문을 연 이후 종근당, 동아제약, 삼진제약, 동국제약 등 상위사들이 속속 합류하면서 경쟁이 뜨거워졌다.

한독약품의 당뇨병치료제 '아마릴엠'

반면, 내년 5월 18일 재심사만료로 아직 여유가 남아있는 아마릴엠 제네릭은 지난 2월 25일 유한양행이 생동성시험 승인을 받은 이래 최근 LG생명과학, 풍림무약, 제일약품(2품목), 바이넥스가 동참하고 있다.

이들 복합제는 기존 단일제 시장을 뛰어넘는 매출액으로 시장 리딩품목으로 자리잡고 있다.

올메텍플러스는 작년 430억원의 청구액(심평원 EDI 기준)을 보이며 고혈압치료제의 새로운 강자로 부상했다.

아마릴엠 역시 작년 216억원의 청구액(심평원 EDI 기준)을 기록, 국내 당뇨병 시장 처음으로 1위에 오르는 등 돌풍을 일으키고 있다.

최근 제네릭 진입이 허용된 대형 오리지널 품목이 줄어들면서, 이들 복합제 품목들이 국내 제약사의 새로운 '먹잇감'으로 떠오르고 있다는 진단이다.

식약청 관계자는 "최근 복합제 개발에 대한 기술 질문이나 허가신청이 급속도로 늘고 있다"며 "이에 대한 관심을 반영해 식약청은 복합제 생동시험 가이드라인을 마련하는 등 업계 지원에 나서고 있다"고 말했다.