일반약 임상재평가 선정 중앙약심행 의무화

• 식약청, 행정예고…태반드링크 재평가 문제점 반영한 듯

앞으로 일반의약품에 대한 임상시험 재평가를 실시하고자 할 때는 반드시 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회의 심의를 받도록 규정이 바뀐다.

앞서 일반의약품인 태반드링크 임상재평가 과정에서 나타난 문제점들을 보완하기 위한 조치로 풀이된다.

식약청은 국내에서 실시한 임상시험 자료 등으로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받도록 하는 등 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'개정안을 지난달 30일자로 행정예고했다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 이른바 임상 재평가 대상으로 일반의약품을 선정하고자 하는 경우, 그 품목 선정에 신중을 기하기 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록했다. 또한, 재평가 결과가 품목별로 이뤄지는 의약품동등성 재평가 품목에 대해서는 별도 시안 작성 절차가 불필요하므로 평가 결과를 해당 제약사에 바로 통보하도록 절차를 현실화했다.

지난 태반드링크 임상재평가에서는 품목선정을 둘러싸고 업체들의 불만이 컸다. 특히 '박카스'와 다름없는 일반약을 무리하게 임상시험을 통해 재평가한다는 데 억울함을 토로했다.

이와함께 이번 개정안에서는 유용성이 인정되지 아니한 품목에 대해 2개월 이내에 시중 유통품을 수거·폐기토록 하고 있으나, 약사법 시행규칙에 회수를 시작한 날부터 30일 이내 회수를 종료하도록 규정하고 있어 혼란을 방지하기 위해 약사법 시행규칙에 부합하도록 조정했다.

식약청은 기존에도 임상 재평가 대상품목 선정과 실시 공고 시에 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으나, 그 절차를 규정에 명확히 명시해 달라는 업계의 건의를 받아들여 이번 개정안에 반영했다고 설명했다.