'놀텍' 이후 3년째 국산신약 시판허가 전무

• 기근현상 지속세…개량신약 5품목 '체면유지'

[상반기 허가·신고 현황 집계]

올해 상반기 중 신약 8개 품목이 국내에서 시판 허가된 것으로 집계됐다. 모두 해외 개발 품목으로 2008년 10월 '놀텍' 이후 국산 신약은 가뭄이 계속되고 있다.

그나마 개량신약 5개 품목이 나와 체면을 지켰다.

5일 데일리팜이 식약청 공개자료를 근거로 상반기 의약품 허가·신고 현황을 분석한 결과 신약은 8개, 개량신약은 5개 품목이 시판승인 받았다.

새로 허가된 신약을 보면, 사노피아벤티스코리아의 부정맥치료제 '멀택정(드론네다론염산염)', 일동제약의 수입 항생제 '피니박스주사0.25그램(도리페넴일수화물)', 제일기린약품의 만성신부전환자의 항진증 치료제 '레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)', '레그파라정75밀리그램' 등이다.

또한 한국비엠에스제약의 류마티스관절염치료제 '오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)', 바슈롬싸우스아시아인크의 안과용제 '베시반스점안현탁액0.6%(베시플록사신염산염), 글라소스미스클라인의 HIV치료제 '지아겐정300밀리그램(아바카비어황산염)', 호스피라코리아의 최면진정제 '프리세덱스주(엑스메데토미딘염산염)' 등도 상반기 중 시판승인됐다.

상반기 신약 허가 현황(출처: 식약청 이지드럭)

올 상반기 동안 신약을 포함해 재심사기간이 부여된 제품은 모두 32개 품목이며, 이중 백신류가 7개로 가장 많았다.

개량신약 개발 활기…제네릭 쏠림 현상 여전

상반기 식약청이 인정한 개량신약은 5개 품목으로 조사됐다. 먼저 동아제약의 타리온정을 개량한(염 및 제형 변경) 한미약품의 '포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)'이 첫 스타트를 끊었다.

이어 기존 치료제의 용법·용량을 개선한 한국유나이티드의 '클란자CR정(아세클로페낙)'이 개량신약 지위를 얻었다.

마지막으로 지난 6월말 골다공증치료제 악토넬에 비타민D를 추가한 복합제 3개 품목이 동시에 허가를 획득했다.

제품명은 한림제약의 '리세넥스플러스정(리세드론산나트륨+콜레칼시페롤농축물)', 대웅제약의 '리센플러스정', 태평양제약의 '리드론플러스정'이다.

악토넬 복합제 3품목은 4년간의 재심사가 부여됐지만, 나머지 개량신약에게는 시장 독점적 지위가 주어지지 않았다.

이로써 개량신약 지위을 인정받은 품목은 모두 9개로 늘어났다. 작년에는 한미약품의 아모잘탄정 2품목과 코마케팅 제품인 한국MSD의 '코자엑스큐정' 2품목이 개량신약 인증을 받았었다.

이밖에도 식약청으로부터 개량신약 인증은 받지 못했지만 경동제약·엘지생명과학·진양제약·에스케이케미칼이 넥시움(에스오메프라졸마그네슘)에서 염을 뺀 제품을 선보여 주목을 끌기도 했다.

상반기 개량신약 허가현황(출처: 식약청 이지드럭)

한편 올 상반기 역시 국내 제약사들은 대형 오리지널 품목의 제네릭에 관심을 쏟았다. 크레스토(로수바스타틴칼슘) 제네릭은 상반기 무려 63개가 나와 최고 인기를 끌었다.

이어 헵세라(아데포비어디피복실) 제네릭은 모두 48품목이 허가를 받았고, 미카르디스 단일제·복합제를 포함한 텔미사르탄 제제는 상반기에만 42개가 시판이 허가됐다.

국산 천연물신약인 조인스(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) 제네릭도 42개가 허가를 받으며 후발업체들의 관심을 끈 품목이었다.