식약청, 오프라벨 전담 TF 가동…24품목 평가

• 전문 의·약사 참여…팀장에 박인숙 연구관

허가사항에 반영되지 않은 의약품의 효능·효과(이른바 오프라벨)를 평가하게 될 전담 TF부서가 문을 열었다.

식약청 '허가초과의약품평가TF팀'은 지난 15일부로 정식 발령받아 본격적인 활동에 들어갔다. 인원은 총 8명(상주 5명, 비상주 2명)으로, 이중 3명이 심사관이다. 팀장은 그동안 허가심사조정과에서 의약품 심사업무를 맡아온 박인숙 연구관.

이들은 지난 7월부로 허가초과 약제 비급여 승인 고시가 개정됨에 따라 심평원이 승인한 의약품의 안전성·유효성을 평가해 사용 적정성을 따지게 된다. TF팀에는 새로 선발된 전문의사를 포함해 약사 출신의 심사원도 참여하고 있다.

현재까지 심평원 요청으로 평가를 기다리는 오프라벨 의약품은 24건. 이들 의약품은 심평원 비급여 승인과 상관없이 안전성·유효성 평가가 이뤄지게 된다.

박인숙 팀장은 "문헌평가를 우선으로 하되 필요한 경우에는 임상시험을 통해 해당 적응증을 심사할 계획"이라고 말했다. 하지만 적응증 추가로 인한 실적기대 상황이 아니라면 임상시험에 해당 제약업소가 참여하는 데는 한계가 있을 것으로 예측되고 있다.

이에 따라 연구자 중심의 임상시험이 실시될 가능성은 있어도 직접적인 임상시험을 통한 심사·평가는 제한적이라는 해설이다.

식약청은 내년도 오프라벨 평가에 예산 30억원을 투입해 임상시험 참여 제약사에 인센티브를 지급하는 방안을 고려하고 있다.

오프라벨 평가 전담팀은 기존 임시 TF팀과는 달리 앞으로 계속 근무해나갈 예정이다.