오프라벨 의약품 '문헌자료' 평가 희비교차

• 제약계 "당연한 조치"…시민단체 "임상시험 후순위 아쉽다"

식약청이 19일 허가사항을 초과해서 사용한 일명 ' 오프라벨' 의약품에 대해 해당 문헌자료를 우선 검토할 방침이 알려지자 단체마다 희비가 교차하고 있다.

제약업계는 '당연하다'는 입장이고, 오프라벨 의약품의 오남용을 우려했던 시민단체들은 '아쉽다'는 반응이다.

제약업계 한 관계자는 "애초 안전성·유효성 심사 잣대로 추가 임상시험을 제시한 안은 제약업계로서는 받아들이기 힘든 사항이었다"며 "만일 그렇게 됐더라면 아무도 참여하지 않았을 것"이라고 말했다.

이 관계자는 또 "임상시험을 통한 심사는 현행 의약품 재평가와 다름없다는 생각"이라며 "그동안 축적된 문헌자료를 통해 검토하는 방안이 합리적"이라고 설명했다.

식약청은 올초 '오프라벨 의약품 평가' 추진에 나서면서 초안으로 추가 임상시험을 통한 안전성·유효성 평가를 제시한 바 있다. 이때 임상시험에 참여하는 제약사에게는 인센티브를, 미참여 제약사에게는 불이익을 주는 방안을 논의했다. 하지만 이에 대해 제약업계는 현실을 감안하지 않은 방안이라며 불편한 심기를 드러냈었다.

업계 다른 관계자는 "오프라벨 의약품 거의 대부분이 신약일텐데, 그동안 축적된 자료로도 충분히 평가가 가능하다"며 "추가 임상시험은 비용과 시간만 낭비하는 일"이라고 꼬집었다.

그러나 문헌자료 심사로 식약청이 제대로 된 평가를 할 수 있겠느냐는 우려의 목소리도 존재한다.

강아라 건강사회를위한약사회 사무국장은 "일단 오프라벨 평가가 안전성·유효성 심사 고유 권한을 가지고 있는 식약청 테두리 안에 편입됐다는 데 의미가 있다"면서도 "하지만 제약사의 반대로 추가 임상시험이 우선 검토사항에 빠진 것은 안타깝게 생각한다"고 말했다.

그는 "문헌자료만으로 검토한다고 할 때 현재 심평원의 문헌조사와 어떤 차이가 있는지 모르겠다"며 아쉬움을 드러냈다.

강 국장은 또한 "해외에서도 오프라벨 의약품을 의사의 고유영역으로 보는 경향이 있지만, 우리와 달리 부작용 모니터링과 추가 임상시험이 활성화 돼 있다는 조건에서 차이가 있다"며 "이런 부분에서 검증절차가 보강될 필요가 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

오프라벨(off Label)이란?

의사의 재량권으로 허가된 의약품의 적응증과 다른 적응증으로 처방하는 것을 말한다. 우리나라는 지난 2008년부터 심평원이 '허가초과 약제'로 심사해 비급여 승인여부를 결정하고 있다.

특히 해외에서는 오프라벨에 대한 제약사의 마케팅을 엄격히 다루고 있는 데 반해 우리나라는 이 부분에 대한 제제에 소극적이라고 강 국장은 지적했다.

식약청은 현재 오프라벨 의약품 평가 시 문헌자료를 우선 검토하겠지만 필요한 경우에는 임상시험도 고려하겠다는 입장이다. 한편 오프라벨 의약품을 평가할 의·약사로 구성된 전문심사관은 오는 30일 최종 선발될 계획이다.