"국내 시장은 좁다"…국산신약 해외 임상 가속화

• 상위사, 미국·유럽시장 임상 활발...신약 3품목 국내 발매

"글로벌 경영이 경쟁력이다. 미국, 유럽, 중국 시장 공략을 통해 #국산신약의 자부심을 키우겠다."

올 한해 국내개발 신약의 #해외시장 공략이 가속화 될 전망이다. 특히 그동안 해외 임상을 진행했던 국산신약 성과가 가시화 되고 있다는 점에서 국내사들의 행보가 주목된다.

5일 관련업계에 따르면 주요 제약사들이 미국, 유럽, 중국 등에서 진행하고 있는 신약 해외 임상이 마무리 단계에 있는 것으로 파악됐다.

또한 국산신약 3품목이 올해 국내 출시가 가능할 것으로 전망되는 가운데, 국내 임상이 종료되거나 임상 3상 단계에 있는 품목도 상당수 있어 신약개발 프로젝트가 본격화 될 것으로 예상된다.

우선 올해 출시가 예상되는 국산신약은 총 3품목이다. 이중 녹십자의 골관절염 천연물신약 ‘신바로 엑스’와 중외제약의 발기부전신약 ‘아바나필’은 지난해 허가신청이 들어갔다는 점에서 올해 출시가 확실시 된다.

동아제약의 위장관운동개선 신약인 ‘DA-90701'도 국내 임상이 종료되고 허가신청을 통해 올해 안에 발매가 가능할 것으로 보인다.

주요 제약사 신약 프로젝트 현황

국내 개발 신약의 해외시장 공략도 가속화된다. 국내사들이 해외 제약사와의 제휴를 통해 글로벌 임상을 진행 중에 있기 때문이다.

특히 국내사들은 합성 신약과 함께 개량신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등 다양한 기전의 신약 과제를 진행중에 있어 글로벌 경영이 본격화 될것으로 전망된다.

동아제약의 ‘DA-8159’(자이데나)는 올 상반기 미국 임상 3상이 마무리될 될 것으로 보여 미국 시장 허가 여부에 관심이 모아진다.

또 하나의 야심작인 슈퍼항생제 ‘DA-7218’은 올 하반기 미국에서 임상 3상이 종료될 것으로 관측된다. 녹십자는 혈우병치료제 ‘그린진’이 미국시장에 5400억원 규모의 대박 완제약 수출계약을 체결한 데 이어 올해는 유럽 임상 3상 허가가 예상됨에 따라 톡톡한 효자품목이 될 것으로 기대된다.

녹십자는 2014년까지 그린진의 유럽시장 진출을 위해 EMEA(유럽의약품기구)의 승인을 추진하고 있다.

이와함께 신생혈관억제항암제 '그린스타틴'과 파킨슨병 치료제 'GCC1290K'의 경우 글로벌 신약으로 개발하기 위해 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 올해 국내와 미국 임상 2상이 종료될 것으로 전망된다.

유한양행은 항궤양 신약 ‘레바넥스’가 올해 중국시장과 인도 시장에서 임상 3상 진입이 가능할 것으로 예상, 조만간 신약 성과가 가시화 될 것으로 보인다.

한미약품은 표적항암제인 ‘HM781-36B’가 국내 임상 1상 종료와 해외 임상 2상 진입이 예상된다.

또한 당뇨병 바이오베터인 ‘HM-11260C'(Labs-Exendin)’의 임상 2a 단계가 종료됨에 따라 라이센싱 가능성이 점쳐진다. 국내 임상 1상도 마무리 될것으로 예상된다.

개량신약인 에소메졸은 미국시장에서 발매가 가능할 것으로 관측된다.

대웅제약은 신경병증성통증 치료 신약인 ‘DWP-05195’가 올해 국내 2상 진입이 이뤄질 것으로 전망된다.

종근당도 당뇨병치료 신약인 ‘CKD-501'이 국내 임상 3상을 마무리 할 것으로 보여 국내개발 신약 출시가 임박한 것으로 분석된다.

LG생명과학의 경구 성인용 서방형인성장호르몬이 현재 미국에 허가 신청을 해 올해 출시가 예상되며, 소아용도 미국 허가가 예상된다.

이같은 국내 제약사들의 신약 개발은 올해 해외시장과 국내에서 성과가 드러난다는 점에서, 정부 규제로 위축된 제약 환경의 돌파구로 주목받고 있다.