일반약구하기 첫걸음, 허가심사 독립부터

의약분업 시행 딱 10년 만에 그 역할과 기능을 모두 상실하다시피 한 일반의약품을 구해내야 한다는 절박한 목소리가 나오기 시작했다. 허가심사 개선부터 제약업계의 자성과 약국의 역할 강화까지 바꿀 것은 다 바꿔야 한다는 공감대가 형성되고 있다.

2000년 8월 의약분업 시행 당시 판매 금액을 기준으로 일반의약품과 전문의약품의 비중은 통상 6대 4로 평가됐으나 2008년 기준으로 이 비중은 16대 84로 확실하게 역전됐다. 영락없는 상전벽해다.

이 같은 통계가 아니더라도, 제약회사들은 허가 당국에 일반약을 들고 와서는 전문약으로 바꿔달라고 떼를 쓰는 상황이며, 약국들도 처방조제에 온통 신경을 쓰면서 '팔리면 좋고 아니면 그만'이라며 일반약에 대한 애정을 거둬들였다. 살길이 건강보험재정에 달려 있는 마당에 이들의 행태를 비난할 수만은 없다.

약국 시장에 쓸 만한 일반약 신제품이 더는 나올 수 없는 상황이 지속되다 보니 할아버지를 거쳐 아버지가 복용하던 활명수나 박카스, 우루사, 아로나민 같은 장수 명품브랜드만이 손자들 입을 들어갈 수 밖에 없는 일반약 고갈 현상이 지속되고 있다.

일반약이 위축된 원인을 두고는 의약분업 시행을 위해 너무 많은 약들이 전문약으로 넘어간데다 의약품 재분류 기전마저 멈춰 섰다는 제도적 접근부터 일반약 출산을 꺼리는 제약회사와 일반약 판매 본능을 잃어버린 약국의 행태까지 다양하게 지적되고 있다.

하지만 본질적 책임은 건보재정이 파탄에 이를지경이라면서 보험약가 인하를 통해 제약회사를 쥐어짤 생각만 하고 있는 정부에 있다고 해도 과언이 아니다. 일반약이 활성화되도록 셀프메디케이션 기반을 조성하고, 이를 통해 건보재정을 일정부분 절감할 수 있는 방안이 있다는 지적에도 불구하고 정부는 일반약을 위해 별다른 조치를 취하지 않고 있는 현실이다. 일반약이 재미를 볼 수 없는 상황에서 일반약 비급여 등 경직된 강수만 써 결과적으로 제약회사 등을 더 전문약에 집착하도록 몰아가고 있다.

정부는 이제라도 균형감각을 찾아 전문약과 함께 국민 질병치료와 예방의 한축으로 기능해 온 일반약을 활성화하는 정책을 구체적으로 실행해야 한다. 의약사를 가이드로 삼은 셀프메디케이션 개념을 널리 알리고 제도를 만드는 일에 나서야 할 것이다. 약국에서 일반약 사먹느니 처방받아 조제 받는 게 싸다는 불합리를 방치하면서 건보재정 안정화만 앵무새처럼 반복해서는 문제가 풀리지 않는다.

데일리팜이 17일 연 제약산업 미래포럼에서는 '쓸만한 일반약의 저출산 문제'가 집중적으로 조명됐다. 이 자리에서는 온 나라가 전문약 중심으로 돌아가다 보니 허가 당국인 식약청도 전문약 허가 체계를 선진화하는데 주력했을 뿐 일반약의 허가 제도 개선에는 상대적으로 소홀했다는 지적들이 나왔다. 올바른 이야기다.

의약분업 이후 전문약의 경우 개발상담부터 신속허가까지 산업육성을 내세워 기업 프렌들리 정책을 폈지만 유독 일반약 정책에 대해서는 업계의 목소리에 귀를 닫아온 것이 사실이다. '일반약도 약'이라면서 안전성과 유효성, 품질을 강조한 식약청이지만 실제로는 일반약을 표준제조기준에 따라 쉬 만들 수 있는 '낮은 격'으로 바라봤기 때문이다.

일반약 살리기의 첫 걸음은 그래서 쓸만한 일반약의 저출산 문제부터 해결해야 한다. 그러려면 우선 일반약만 심사할 수 있는 독립된 일반약 심사과의 신설이 필요하다고 본다. 일반약 심사과가 생기면, 업계와 허가당국간 이견을 보이는 제조판매증명서(CPP)라든지, 사전 GMP로 인한 일반약 신제품 출시기피라든지, 동일성분이지만 함량차이가 있는 경우 GMP 밸리데이션 자료를 공통적으로 인용하는 문제 등이 좀더 효율적으로 해결될 수 있다.

오늘 18일은 제24회 약의 날이다. 의약품을 매개로 약업인이라는 통칭을 공유하는 관계자들은 일반약에 대해 다시 한번 생각해 보는 계기가 됐으면 한다. 당신들에게 일반약은 무엇입니까?