생동재평가 자료 미제출시 과징금 대체 금지

• 식약청 재평가 사후관리 강화...제약업계 '전전긍긍'

앞으로 제약사들이 생동재평가 자료를 제출하지 못할 경우 과징금 대체가 금지되고, 행정처분 공백기도 사라지는 등 재평가 사후관리 방안이 대폭 강화될 전망이다.

이에따라 그동안 생동재평가 자료 미제출시 업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음해왔던 제약사들은 재평가 자료 제출에 만전을 기해야 할 것으로 보인다.

1일 제약협회에 따르면 식약청은 최근 '생동성 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 강화 방안' 방침을 협회측에 통보하고 업계를 대상으로 의견을 수렴토록 조치한 것으로 확인됐다. 이번 사후관리 강화 방안은 생동재평가 자료 미제출 품목에 대한 행정처분 공백기 제거 및 과징금 대체 처분 제한 방안 등으로 구분된다.

우선 자료미제출 제약사에 대한 업무정지 처분을 대신해 부과하는 과징금 상한액(5천만원)이 너무적어 처분의 실효성 확보가 미흡하다는 판단으로 과징금 대체를 금지하는 것.

생동성시험 계획서 미제출에 따른 행정처분을 업무정지 처분으로 통일하게 된다. 식약청은 이와관련 생동성 재평가 실시 의사가 없는 품목은 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 제한하고, 다만 업무정지 처분이 국민보건에 위해를 가져오거나 가져올 우려가 있는 경우는 제외한다고 덧붙였다.

생동시험기관의 확인서 등 생동성시험 진행 중임을 입증하는 근거서류를 첨부(제출)한 경우에만 과징금으로 대체할수 있도록 했다.

식약청이 협회에 보낸 생동재평가 사후관리 강화 방안

또한 생동성 재평가 자료 미제출에 따른 1, 2, 3차 행정처분기간이 처분사전통지 등 기간(약 40일) 소요로 처분공백기가 발생한다는 점에서 이를 개선키로 했다.

식약청은 생동성 재평가 자료를 제출하지 않음에도 처분공백기에 판매가 가능하다는 문제가 있어, 생동성 재평가 자료 미제출에 따른 1, 2, 3차 행정처분 기간이 연속적으로 이어질 수 있도록 절차를 개선한다고 설명했다.

즉, 처분기간 보다 추가 자료제출 기한을 짧게 설정하여 기한 내 제출하지 않는 경우 처분 종료 익일부터 행정처분토록 한다는 방침. 이를 살펴보면 1차 행정처분 시 추가 자료제출 기한은 1차 처분요청일+약 45일이 되고, 1차 처분종료일 약 40일을 앞두고 2차 행정처분을 진행해 1차 처분 종료 익일부터 2차 판매 업무정지 6개월 기간이 이어진다는 설명이다.

또한 2차 행정처분 시 추가 자료제출 기한은 2차 처분요청일+ 약 150일이 되고, 2차 처분종료일 약 40일을 앞두고 3차 행정처분을 진행해 2차 처분 종료 익일 자로 3차로 해당 품목을 취소하게 된다.

한편 제약협회는 제약사들을 대상으로 생동재평가 사후관리 강화 방안에 대한 의견을 3일까지 받아 식약청과 조율에 나선다는 방침이다.