일반약 별도 허가심사 체계 마련 "닻 올렸다"

• 민관협의체 논의 본격화…11월까지 고시 개정 완료

현재 전문의약품 규정과 혼재돼 있는 일반의약품 허가심사 체계를 분리하려는 움직임이 본격화되고 있다.

지난해 연말 조직된 일반의약품 활성화를 위한 민관 협의체는 한차례 회의를 가진데 이어 이달 구체적인 방안 마련을 위한 두번째 회의를 개최한다.

16일 식약청에 따르면 오는 22일 제약협회에서 일반의약품 허가심사 체계 별도 마련을 위한 민관협의체 회의가 열린다.

지난 1월 첫 회의 때는 업체별로 애로사항을 듣는 시간을 가졌다면 이번 두번째 회의에서는 구체적인 개선방안에 대한 의견교류가 있을 것으로 전해진다.

식약청 관계자는 "일반의약품이 절차상 전문의약품 규정과 동일해 허가심사에서 겪는 문제점들을 개선하는 데 주력할 것"이라며 "상반기 정도에 일반의약품 별도 심사체계 방안을 마련한 후 현 규정에 추가로 반영할 계획"이라고 설명했다.

올초 계획대로라면 별도 심사체계는 오는 11월까지 고시작업을 마무리하고 시행에 들어간다.

따라서 논의시간이 그지 많지는 않는 상태다. 민관협의체에 참여하고 있는 제약업계 관계자는 "식약청에서도 시간 부족을 이유로 빠른 시일 내 업계와 방안을 마련하고 싶어하는 눈치"라며 "이에 첫 회의 때 나왔던 의약품 분류체계 등은 일단 논의대상에서 제외하고 오로지 독립 허가심사 체계를 만드는 데 집중할 것으로 결정했다"고 밝혔다.

이와함께 식약청은 일반의약품 별도심사 조직 방안도 행정안전부에 건의해 추진할 계획이다.

하지만 작년에도 행안부에서 승인을 불허한 적이 있어 독립 체계를 이끌 비정규 TF팀이 꾸려질 가능성도 커 보인다.

일반의약품 특성을 고려한 별도 허가심사 체계가 마련되면 시판승인 기간이 단축되는 등 침체된 일반의약품 시장을 활성화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.

업계는 그동안 미국에서 OTC제품이 국내에서는 임상시험을 요구해 개발이 포기되는 등 비효율적인 사례를 들어 일반의약품 별도 허가심사 체계 마련을 요청해왔다.

한편 지난해 11월 열린 데일리팜 미래포럼에서 식약청 유태무 허가심사조정과장은 일반약 심사체계 개선에 공감한다며 별도 허가심사 규정 및 조직을 추진할 뜻을 밝힌 바 있다.