"생동, 임상보다 더 깐깐한데 문제는…"

• [인터뷰]생동성시험연구회 이용복 회장

“국산 제네릭ㆍ생동성시험의 신뢰성은 이미 확보된 상태입니다. 문제는 대국민 홍보에 달려 있다고 생각합니다.”

국내 유일한 생동성시험 연구 기관으로 현재 사단법인화 설립을 앞두고 있는 생동성시험연구회의 이용복 회장.

그는 국내 제네릭 의약품 안전성과 생동성시험의 신뢰성을 거듭 주장하며 이를 대대적으로 알리기 위한 민간 차원의 대국민 홍보가 그 어느 때보다 절실하다고 강조했다.

“SCI의 발표된 논문 수준이나 관련 연구자들의 역량은 이미 세계적인 반열에 올라와 있는 상황입니다. 한마디로 국내 생동성시험은 세계적인 수준이라고 말 할 수 있습니다.”

이 회장은 무엇보다 국내 생동성시험의 역량에 대해서는 의심할 여지가 없다고 딱 잘라 말했다.

하지만 현재 일각에서 제기되고 있는 생동성시험의 신뢰 부족 등의 문제는 2006년 생동성 파문 이후 이에 대한 제대로 된 정책적 대안 제시가 미흡했기 때문이라는 것.

그는 특히 현행 생동성시험은 △실무 담당자 간 소통부재로 인한 제2생동성시험 사태 발생 우려의 증폭 △생동성시험 담당인력 공급 차질 △GCPㆍGLP 기준에 대한 홍보 부족 등이 문제점으로 지적된다고 덧붙였다.

이를 해결해 나가기 위해 이 회장은 무엇보다 관련 부서의 전문성을 제고시키고 전문 인력양성을 통해 생동성시험의 신뢰성을 더욱 확보해 나가야 할 때라고 강조했다.

더 나아가 국내 생동성 시험 고시의 국제화를 통해 해외 각국으로의 수출 길을 확보해 나가는 것도 중요한 대안이 될 수 있다는 것이 이 회장의 설명이다.

이를 위해 이 회장은 이번 생동성시험연구회를 사단법인으로 공식화 시켜 현재 자신들이 노력하고 추진 중인 업무들을 국민들에게 대대적으로 알리고 홍보해 나갈 계획이라고 밝혔다.

다음은 생동성시험연구회 이용복 회장과의 일문일답.

-생동성시험 연구회, 어떤 단체이고 사단법인화 목적은 무엇인가.

=생동성시험연구회는 2002년 10월 10일에 생물학적 동등성 시험을 연구하는 연구자들이 모여 만든 단체이며 현재는 137개 기관, 443명이 회원으로 참여하는 국내 유일의 생동성시험 연구회이다.

생동성시험연구회는 국내 다른 어떤 연구회보다도 활성화 돼 있고 미래 지향적인 학회로 발전할 가능성이 다분하다고 생각한다.

하지만 많은 연구자들이 모여 같은 연구, 조사하고 이를 통해 국산 후발 의약품의 개발과 발전을 위해서 노력하고 있는데 반해 이에 대한 적극적인 홍보나 몰입할 수 있는 기관이 국내에는 존재하지 않고 있었던 것이 사실이다.

따라서 이번 법인화를 통해 우리가 하고 있는 부분들을 적극적으로 홍보하고 또 현실을 알릴 수 있는 단체를 만들어야겠다는 취지에서 이번 사단법인화를 추진하게 됐다.

-국내 생동시험 역량은 어느 정도라고 평가하고 있나.

=한마디로 말하면 국내의 현재 생동성시험은 세계적인 수준이라고 말할 수 있다.

관련 SCI 논문의 발표나 그간 우리 연구자들의 역량을 살펴봤을 때 세계 수준에 올라와 있는 상태라고 보고 있다.

그 뿐만 아니라 현재 식약청에서 현재 규제하고 있는 생동성시험 관련 고시의 내용도 이미 선진화 돼 있는 상태이다.

특히 다른 나라들에서는 도입하고 있지 않은 GCP, GLP 등도 이미 국내 생동성시험에는 도입돼 철저히 관리ㆍ규제되고 있는 상태이고 또 그 기준에 맞춰 많은 실험들이 수행되고 있는 상황이다.

이를 통해 많은 건수의 후발의약품들이 개발되고 있는 점을 살펴 볼 때 현재의 국내 생동성시험의 수준은 세계적이라고 판단할 수 있을 것이다. -현재 출시돼 있는 제네릭 의약품 믿을 만 한 것인가.

=전적으로 믿어도 좋다고 말할 수 있겠다.

현재의 신뢰성 관련 문제제기는 곧 홍보 부족이 원인이라는 말들이 일각에서 제기되고 있는 상황이다.

생동성시험연구회를 맡고 있는 회장으로 말하고 싶은 점은 전적으로 국내 후발 의약품들은 믿고 사용해도 된다는 점이다.

특히 의료계를 중심으로 생동성시험과 관련해 이것을 처방권이나 의약품의 선택권과 연계해 폄하하고자 하는 움직임이 있는 것도 사실이다.

하지만 이러한 것들은 마음으로 믿어야 한다고 생각한다.

이를 해결해 나가기 위해 우리 연구회가 대국민적으로 홍보를 더욱 강화해야겠다는 생각을 갖고 있다.

-생동시험 신뢰성 확보 방안은 무엇이라고 보고 있나.

=이미 신뢰성은 확보 돼 있는 상태라고 생각한다.

더욱 신뢰성을 확보하라는 요구가 있는데 이 문제도 역시 홍보 부족에서 오는 부분이라고 생각하고 있다.

식약청에서도 2006년도 생동성시험 파문이 일어난 이후 각고의 노력을 해 온 것으로 알고 있다.

따라서 자료의 신뢰성 보증을 위해서 신뢰성 보증 담당자도 두고 GCP, GLP에 대한 개념을 도입하고 있는 상황이다.

이러한 점에서 볼 때 다른 어떤 임상시험보다도 더욱 규제가 심하다고 할 수 있는 것이다.

이에 더해 시험 후 정확성 향상을 위해 밸리데이션이나 IRB 규정 등을 실시하고 있는 상화잉며 임상 제도과에서는 임상의 제도 선진화를 위해 임상시험 기관과 같이 지정 제도로 약사법이 변경된 것으로 알고 있다.

따라서 신뢰성이 이미 확보된 상황에서 이것을 어떻게 향후 대국민적으로 홍보해 나갈 것인가의 문제와 종사자들에 대한 교육의 문제가 남아있다고 생각하고 있다.