'렉라자 임상 5건 출격'…K-항암신약, 국제학회 출사표

• 미국임상종양학회 2024 프리뷰 ①국내 제약바이오
• 유한·얀센, 렉라자+리브리반트 병용요법 임상 결과 5건 공개
• 리보세라닙, 간암 추적 연구 결과 발표…지아이·ABL도 출격

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 항암신약 후보물질들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 발휘할 수 있을지 주목된다.

2일 제약업계에 따르면 오는 31일부터 5일간 미국 시카고에서 진행되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 유한양행 HLB, 지아이이노베이션 등 다양한 국내사들이 출사표를 던졌다. ASCO는 매년 120개국 400여 개 이상 기업이 모여 최신 임상데이터를 소개하는 세계 최대 규모의 암 학술대회다.

유한양행-얀센, 렉라자+리브리반트 주요 임상데이터 공개

유한양행과 파트너사 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 임상 결과 5건을 발표한다.

주목할 만한 연구는 렉라자와 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 유효성을 평가한 PALOMA 2,3 연구다. 최근 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭 등 면역항암제들의 피하주사 제형 변경 열풍이 불고 있는 가운데 표적항암제에서도 도전이 시작됐다.

기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다. 항암제 SC 제형은 10분 이내로 투여 시간을 대폭 단축시켜 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

임상3상 PALOMA-3 연구는 이전에 치료에 실패한 EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 피하주사 제형 리브리반트와 렉라자와 정맥주사 제형 리브리반트, 렉라자 대비 효능과 안전성을 비교평가했다. 전체생존(OS)이 포함된 1차 분석 결과가 공개될 예정이다.

임상2상 PALOMA-2는 치료 전력이 없는 EGFR 양성 비소세포폐암에서 리브리반트 SC 제형과 렉라자의 유효성을 평가한 연구다. 병용요법이 SC 제형을 통해 MARIOSA 연구에서 발생한 주입관련반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 주목된다.

또 MARIPOSA 임상3상 연구의 2차 분석 결과도 공개된다. 이 연구는 렉라자와 리브리반트 병용용법의 유효성을 평가한 결과로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 무진행생존(PFS)과 OS 중간 분석 결과가 공개된 바 있다.

이번 ASCO에서는 특정 바이오마커를 보유한 고위험군 환자 대상 결과가 발표될 예정이다. 해당 연구는 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소와 효능과 안전성을 비교했다.

렉라자와 리브리반트 병용요법의 비정형 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CHRYSALIS-2 임상 결과도 공개된다. 발표는 MARIPOSA 연구를 주도한 조병철 연세암병원 종양내과 교수가 맡는다.

이외에도 중추신경계(CNS) 질환이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 렉라자와 리브리반트 병용요법의 임상 결과도 공개된다.

HLB, 리보세라닙 간암 치료 추가 결과 공개…면역항암제 GI-102도 출격

HLB는 이번 학회에서 간암 환자의 생존기간 추적결과를 발표한다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다.

현재 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법은 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인이 기대되는 상황이다. 기존 공개된 CARES-310 임상3상 연구에서 병용요법은 간암 환자 대상 임상에서 OS 22.1개월을 기록한 바 있다. 이번 ASCO 2024에서는 OS 최종 분석 데이터가 공개될 예정이다.

지아이이노베이션은 전이성 고형암을 대상으로 면역항암제 후보물질 GI-102의 임상1/2상 결과를 소개한다. 이 신약후보물질은 CD80과 인터루킨(IL-2)를 타깃해 종양과 면역세포를 표적한다.

GI-102는 임상1/2상 중간 결과에서 기존 면역항암제 불응하는 암종에도 반응률을 나타냈다. 특히 흑색종 환자 중 면역항암제 불응 환자의 NK세포, T세포 증식을 확인해 반응률이 증가하는 것이 확인됐다.

에이비엘바이오는 이중항체 후보물질 ABL503의 임상1상 결과를 소개한다. ABL503은 PD-1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 ABL503 투여 시 난소암 환자에게서 완전반응(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건이 확인됐다.

ABL503의 임상 1상은 미국 6개 기관, 국내 3개 기관에서 용량 증량과 확장 파트를 진행 중이다. 용량이 설정되면 고형암 중 최적 타깃을 설정한다는 계획이다.

네오이뮨텍은 항 IL-7 제제인 NT-I7과 면역항암제 키트루다 병용요법의 고형암 대상 전임상 결과를 포스터로 발표한다. 이번 임상은 췌장암 환자 48명과 현미부수체안정형(MSS) 대장암 환자 50명을 대상으로 병용요법의 효능과 안전성을 평가했다.

큐리언트는 CDK7 억제제 Q901의 임상1상 중간결과를 공개한다. Q901은 세포 분열 주기를 조절하는 핵심인자인 CDK7을 저해해 DNA 손상 복구를 저해함과 동시에 유전체 불안정성을 증가시켜 암세포자연사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.

현재 큐리언트는 미국과 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q901의 안전성과 항암활성을 평가하는 임상1/2상을 진행하고 있다.