스타틴제제 454품목, 혈당상승 등 이상반응 추가

• 식약청, 안전성 서한 배포

고지혈증치료제로 사용되는 스타틴 계열 약물에 대한 임상 시험 결과 혈당 수치 상승 등 이상 반응 등이 확인돼 의·약사의 주의가 요구된다.

2일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

이번 안전성 서한 배포는 최근 미국 FDA에서 원발성고지혈증 등의 치료제인 '스타틴' 계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등의 검토결과에 따라 허가사항을 개정한 데 따른 후속 조치다.

미FDA는 허가 사항에 '정기적 간효소 모니터링 필요성' 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고했다.

또 심각하지 않고 가역적인 인지부작용(기억상실, 혼동 등) 가능성과 혈당 및 당화헤모글로빈 수치 상승 관련 정보를 라벨에 추가했다.

특히 '로바스타틴' 제제의 경우 면역억제제 '사이클로스포린' 및 원발성고지혈증 등의 치료제 '겜피브로질' 제제 등과 병용 투여시 주의해 사용하도록 권고했다.

식약청은 "이번 조치는 국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다.

한편, 국내에는 118개 업체 454품목의 스타틴 제제 약물이 허가돼 있다.