미국 FDA, 스타틴에 새로운 경고 문구 삽입 결정

• 혈당 상승과 기억 소실에 대한 위험성 경고

미국 FDA는 콜레스테롤 치료제인 스타틴에 기억 소실 및 혈당 상승에 대한 위험성을 알리는 경고 문구를 삽입할 것이라고 28일 밝혔다.

따라서 화이자의 '리피토(Lipitor)', 아스트라제네카의 '크레스토(Crestor)'와 머크의 '조코(Zocor)'를 포함한 스타틴 제품의 경우 라벨 기재 사항이 변경될 것으로 알려졌다.

새로운 경고 문구는 스타틴을 복용한 환자 일부에서 기억 소실과 혼란 등의 증상이 발생할 수 있지만 대체로 심각하지 않고 약물 복용을 중단할 경우 증상이 사라진다는 내용이다.

또 스타틴을 복용하는 일부 환자의 경우 당뇨병과 관련이 있는 혈당 상승이 발생했다는 내용도 포함된다.

지난 5년간 스타틴 사용과 타입2 당뇨병 간의 연관성을 보여준 연구가 다수 발표됐다. 특히 지난해 6월 JAMA지에 실린 보고는 5개의 기존 연구를 분석. 고용량의 스타틴을 복용하는 환자의 경우 당뇨병 발생 위험이 증가되는 것으로 나타났다.

전문가들은 경고 문구 삽입에도 여전히 스타틴의 유익성이 위험성보다 훨씬 더 높다고 말했다. 그러나 의사들은 스타틴을 복용하는 환자의 혈당 상승 여부를 면밀히 관찰할 필요가 있다고 밝혔다.

FDA는 스타틴에 새로운 경고 문구 삽입하는 반면 간 손상과 연관된 경구문구를 삭제할 것으로 알려졌다.

스타틴을 복용하는 환자의 경우 간효소에 대한 정기적인 검사를 실시할 것을 권고하고 있다. 그러나 FDA는 스타틴 복용 초기 간효소 검사를 한번만 실시하는 것으로 변경할 것이라고 밝혔다.

이는 스타틴을 복용하는 환자의 경우 심각한 간손상이 매우 드물고 예측하기 어려워 주기적인 간효소 검사가 이런 부작용을 예방하는데 효과적이지 못하기 때문이라고 설명했다.