알프로스타딜, 중대이상반응에 폐렴·심근경색 추가

• 미쯔비시다나베 등 5개품목 국내 허가

미쓰비시다나베 '에글란딘주'

말초혈관확장제 ' 알프로스타딜' 함유 주사제의 중대 이상반응에 간질성폐렴과 심근경색이 추가될 전망이다.

3일 식약청은 미쓰비시다나베파마코리아에서 제출한 '알프로스타딜' 함유 주사제의 안전성 정보보고 관련 자료를 검토한 결과 사용상 주의사항을 변경하도록 지시했다.

중대한 이상반응에 빈도 불명의 간질성 폐렴이 발생 가능성이 있어 발열, 기침, 호흡곤란, 흉선 X선 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지해야 한다는 내용이 추가된다.

또 빈도불명의 심근경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 흉통, 흉부압박감, 심전도 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다는 내용도 기재된다.

만성동맥폐색증, 진행성전신성경화증, 전신성홍반성루푸스, 진동병, 당뇨병성피부궤양 환자들에게서의 이상반응으로 혈관통, 간기능 이상, 주사부위 발적, 혈관염이 발생할 수 있다는 내용도 추가된다.

해당업체는 허가사항 변경에 의견이 있을 경우 오는 16일까지 식약청에 자료를 제출해야 한다,

한편, 국내 허가된 알프로스타딜 함유 제품은 ▲미쓰비시다나베파마코리아 '에글란딘주1·2ml' ▲동국제약 '알로스틴주' ▲부광약품 '알프로딜주' ▲한미약품 '프링크주' 등 5개 품목이 있다.