온글라이자-췌장염, 엑셀론-요실금 이상반응 추가

• 식약청, 내달 4일까지 허가사항 변경 지시

'온글라이자', '엑셀론'

당뇨 치료제 ' 온글라이자'와 치매 치료제 ' 엑셀론'의 허가사항에 이상반응이 추가된다.

식약청은 4일 한국BMS와 한국노바티스가 각각 제출한 삭사글립틴수화물과 리바스티그민주석산염에 대한 안전성 자료 검토 결과를 바탕으로 허가사항 변경을 지시했다.

온글라이자는 시판 후 조사 결과 급성 췌장염이 발생한 것으로 나타났다.

식약청은 "약 복용을 시작한 후 환자들의 췌장염의 징후와 증상에 대해 주의깊게 관찰해야 한다"고 밝혔다.

다만 병력이 있는 환자에서 췌장염 발전 위험성 증가 여부는 알려지지 않았다는 점을 명시했다.

엑셀론은 이상 반응에 요실금이 흔하게 발생했다는 내용이 추가된다. 엑셀론은 뇌혈관사고와 섬망이 때때로 관찰됐으며, 드물게 관찰된 사항으로 알레르기피부염이 변경 사항에 포함됐다.

식약청은 "내달 4일까지 해당업체는 허가사항 변경 등 필요한 조치를 이행해야 하며, 지시사항을 따르지 않을 경우 행정처분을 받게 된다"고 설명했다.

한편 허가사항이 변경되는 품목은 한국BMS '온글라이자5·2.5mg', 한국노바티스 '엑셀론캡슐1.5mg·3.0·4.5·6.0mg' 등 6개 품목이다.