인도 식약청, 제약사와 공모 변칙적 약물 승인

• 국회 조사에서 밝혀져.. 노바티스 자체 조사 실시...

인도의 최고 약물 심사 기관이 법을 어기고 제약사와 공모해 임상시험 없이 약물을 승인했다는 보고서가 국회에 제출됐다.

임상시험과 인도의 1만개에 달하는 제약사를 감독하는 중앙 약물 기준 통제 조직(Centeral Drugs Standard Control Organization)은 노바티스와 GSK, 시플라등의 약물을 임상시험 없이 승인했다고 보건 복지 가정부 국회 위원회가 밝혔다.

위원회는 유럽과 미국등 선진국에서 부작용 때문에 승인되지 못한 약물들이 인도에서는 판매 승인을 받은 것도 알아냈다.

이는 제약사와 관련청 및 일부 의료 전문가 사이의 공모에 의한 것이라는 충분한 증거도 확보했다고 밝혔다.

노바티스는 이번 보고에 대해 임상시험 실시에 대한 전세계 윤리적 기준을 준수했다고 밝혔다. GSK는 희귀 고혈압 치료제인 암브리센탄(ambrisentan)에 대해 2010년 인도 정부로부터 인도내 임상 시험 포기 서류를 받았다고 말했다.

인도의 임상시험 규정은 매우 느슨한 편이라며 제약사들이 이용할 수 있는 제도상 헛점들이 많다고 이번 문제를 제기한 한 운동가가 밝혔다.

이번 보고는 2004-2010년동안 인도에서 승인된 42개의 의약품에 대한 조사를 통해 나온 것. 이중 31개가 인도 환자를 대상으로 한 임상시험 없이 승인됐다.

사노피의 드로네다론(dronedarone)과 노바티스의 알리스키란(aliskiran)은 50명 미만에 대한 임상시험 자료만으로 승인됐다. 법규에서는 최소 100명의 환자에 대한 임상시험을 요구한다.

노바티스는 인도 국회 보고가 나온 이후 자체적인 법규위반 여부를 검토할 것이라고 말했다. 법규를 위반하고 승인된 약물 중 노바티스 제품은 11개인 것으로 알려졌다.