다국가임상 강국 한국…비용 올라 국내제약 '부담'

• 임상건수 비례해 진행가격도 올라…돈없어 발동동

국내 의료기관에서 진행되는 다국가 임상시험이 크게 증가하면서 비용도 덩달아 올라가 제약업계의 또다른 부담이 되고 있다.

특히 약가인하 대안으로 신약개발에 눈 돌리고 있는 국내 제약업체들에게 높은 임상비용은 R&D 진입장벽이 되고 있다는 지적이다.

14일 제약업계에 따르면 최근 4~5년 사이 국내 의료기관의 임상시험 진행 비용이 건수에 비례해 상승했다.

식약청이 공개한 임상시험 승인 통계현황을 보면 2006년 108건이던 다국가임상시험은 작년에는 194건으로 거의 두 배 이상 늘었다.

국내 임상시험도 2006년 110건에서 309건으로 3배 이상 늘었다. 단계별로 보면 국내임상과 다국가임상은 차이가 나는데, 국내임상이 1상이 절반을 차지하는 반면 다국가임상은 3상이 60% 이상 차지하고 있다.

국내임상이 1상 비중이 높은건 복합제 등 개량신약 개발이 많아졌기 때문이다. 반면 다국가임상은 최종 효능을 입증하는 시험국으로 한국을 선택하는 외자사들이 늘어나면서 주로 후기임상에 집중되고 있다.

외자사들은 우수한 의료진과 높은 기술, 환자 모집이 용이하다는 점을 들어 다른 아시아국가들을 제치고 한국행을 택하고 있다는 분석이다.

그러나 최근 오른 가격 탓에 외자사들이 후기임상 장소로 한국행을 멀리할 수 있다는 우려도 나온다.

임상대행 CRO 한 관계자는 "임상건수가 늘어나면서 덩달아 병원 진행비용도 올랐다"며 "주목할 점은 가격상승이 계속 이어지고 있다는 것"이라고 전했다.

외자사에서 임상시험 진행을 담당하고 있는 관계자 역시 "최근 임상시험 비용이 급격히 오른 것으로 알고 있다"며 "환율과 물가상승 요인, 진행건수가 증가하면서 비즈니스적인 요소로 임상시험 비용이 오른 것으로 분석된다"고 설명했다.

국내 임상시험 승인건수 현황(식약청)

단가 상승으로 인한 고통 체감도는 외자사보다는 자금여력이 적은 국내사에서 더 높다. 특히 다국가임상 수준의 고액비용을 국내 업체에게도 요구하는 사례가 늘어 업계를 한숨짓게 하고 있다.

국내사 연구개발 한 총괄임원은 "임상비용이 예전보다 서너배는 올라 현재는 적어도 5~10억원이 든다"며 "여기서 의료기관에 지출하는 비용이 몇천만원 정도 하다보니 신약개발도 선택과 집중을 할 수밖에 없는 구조"라고 토로했다.

그는 이어 "의료기관들이 계속 높은 가격을 매긴다면 그 수준에 맞게 후기임상보다 고부가가치가 보장되는 초기임상을 진행해야 할 것"이라며 "반면 정부는 신약개발 자양분이 될 수 있는 현실적인 당근을 국내 제약업체들에게 지원해야 한다"고 역설했다.