복지부 "허가용 약 발매는 위법…해당약 폐기해야"

• 한미FTA 협정에 위반...제약계 "그런 것도 있었나"

특허만료 전 허가용으로 생산된 제네릭의약품을 특허만료 이후라도 판매하게 되면 한미 FTA 협정 위반이라는 사실이 나와 논란이 예상된다.

그동안 제약업계는 특허가 유효한 시점에 허가용으로 생산된 의약품을 특허 만료 이후 판매해왔다.

식약청도 기준에 부합한 시험약(허가용 의약품)이라면 시판을 인정하고 있다. 하지만 지난 3월 한미 FTA가 발효됨에 따라 특허만료 전 생산된 시험약은 판매될 수 없다는 해석이다.

당장 18일 출시 예정인 비아그라 제네릭도 이같은 시험약 판매금지 조항에 따라 분쟁 소지 가능성도 있어 보인다.

15일 정부와 제약업계에 따르면 지난 3월 발효된 한미 FTA 협정문에는 특허만료 이전 생산된 시험약의 판매금지 조항이 담겨 있다.

이 조항은 협정문 제 18.8조 5항으로, 3년간 유예된 허가-특허 연계 조항(18.9조 5항 나호)과 다른 내용이다. 따라서 3월 발효와 함께 시행에 들어간 것이다.

이에 대해 복지부 관계자는 "기존 특허법에도 이같은 조항이 있다"며 "한미 FTA 협정문에 새롭게 담긴 내용이 아니다"고 선을 그었다.

협정문 18.8조 5항에는 "당사국이 존속 특허 대상물을 사용하도록 허용하는 경우, 시판허가 요건을 충족하기 위한 목적 이외 제조·사용 또는 판매되지 않도록 규정한다"고 돼 있다.

즉 허가를 위한 것이 아니라면 특허 존속 기간에는 제조와 사용이 금지되며, 허가용 의약품도 판매가 금지된다는 해석이다.

복지부 관계자는 "특허존속기간 생산된 시험약이라면 판매될 수 없고, 폐기처분해야 한다"고 말했다.

국내 특허법(제96조1항)에도 의약품 품목허가를 위한 시험약은 특허권의 효력이 미치지 않는다고 보고 있다.

하지만 해당 시험약의 특허만료 이후 판매행위가 법률에 위반되는지는 논란의 여지가 있어 보인다.

의약품 특허 변리사들은 특허만료 이후 시험약 판매행위는 특허위반 사유에 해당되지 않는다는 주장이다.

다만 특허만료 이전 생산과 보관행위가 문제될 소지가 있는데, 생산과 보관만으로는 오리지널사가 손해를 입었다고 보기 어려워 소송 제기 이유가 없다는 설명이다.

그러나 국가 간 협정에 이같은 조항이 삽입됨에 따라 굳이 법률다툼이 아니어도 강제성을 띤다는 게 전문가들의 해석이다.

이렇게 되면 국내 제네릭사들은 오리지널의약품의 특허 만료 이후 제조에 들어간 다음 출시해야 한다.

생산에 소요되는 기간이 약 일주일이기 때문에 현재와 같이 특허만료 다음날 출시하는 것은 불가능해진다.

제약업계는 이러한 협정문 내용 자체를 인지하지 못했다는 반응이다.

국내 제약사 한 관계자는 "사전 GMP와 밸리데이션이 도입되면서 3배치 이상시험 생산하게 돼 허가용 의약품 규모가 어마어마해졌다"며 "특허만료 이후 해당 시험약을 판매하는게 문제있다는 이야기는 처음 들었다"고 의아해했다.