CDISC DAY IN SEOUL 6월 개최…FDA 발표

• CDISC TMF 표준, DDF 등 국내 최초 공개
• 미국 CDISC 본사 및 FDA 임직원 참석
• CDISC, 2024년 11월 한국 인터체인지 준비 중

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee)가 6월 11일 '2024 CDISC DAY IN SEOUL' 행사를 개최를 앞두고 있다. CDISC TMF 표준, DDF 등 국내 최초 발표로 관련 종사자들의 관심이 집중되고 있다.

행사는 2024년 새로 부임한 미국 CDSIC Chris Decker 회장의 세계 CDISC 현황 발표를 시작으로 CDISC 기술적인 현황 및 TMF 표준, DDF 등 CDISC 임직원 및 FDA 관계자가 발표에 참여할 예정이다.

이는 CDISC TMF팀이 그 표준을 한국에 최초로 소개하는 자리다. Chris Decker 신임회장은 DDF(Digital Data Flow) 최근 동향을 보여주고 ICH M11 Protocol을 발표한다. FDA와 CDISC 간 협력을 통해 이뤄진 결과 및 미래 계획 소식도 공유된다. 임상 연구 표준의 미래를 위한 흥미로운 발전과 전략을 공유할 수 있는 기회다.

업계 관계자들의 CDISC STANDARDS, CDISC SEND 및 실제 세계 데이터에 대한 발표도 진행된다. 임상데이터 표준에 대한 최신 진행 상황, 구현 경험, 그리고 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 시간이다.

CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.

최근 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관에서도 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있는 상황이다.

미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 매년 정기적으로 'CDISC 인터체인지'가 개최되고 있다. 국내도 '2024 Korea 인터체인지'가 계획 중이다.

2024 CDISC 인터체인지에 대한 자세한 내용은 CDISC 홈페이지에서 확인할 수 있다. '2024 CDISC DAY IN SEOUL'은 CDISC K3C가 주최하고, CDISC K3C와 한국임상데이터표준협회가 주관한다.