화이자-BMS 항혈전약물 미국 승인, 두번째 연기

• 금년 중 제품 출시 어려울 것

미국 FDA는 화이자와 BMS의 항혈전약 실험약물인 '엘리퀴스(Eliquis)'에 대한 승인 결정을 연기한다고 25일 밝혔다.

엘리퀴스는 기존 제품보다 더 우수하다는 평가를 받은 항혈전 약물. 그러나 2차례나 승인이 지연됨에 따라 미국내 엘리퀴스의 시판은 내년이나 가능할 것으로 전망됐다.

FDA는 엘리퀴스의 뇌졸중 예방 효과를 입증한 대규모 임상시험인 ARISTOTLE에 대한 자료 관리와 비준에 대한 추가적인 정보를 요청한 것으로 알려졌다.

화이자와 BMS는 FDA가 새로운 임상시험을 요청한 것은 아니며 FDA의 요청에 대해 가능한 빠른 응답을 할 것이라고 말했다. 그러나 새롭게 제출된 자료에 검토에 약 6개월이 걸릴 것으로 전망됐다.

이번 승인 연기는 BMS에 특히 큰 영향을 미칠 것으로 분석가들은 전망했다. BMS는 지난 1월 당뇨병 치료제인 다파글리플로진(dapagliflozin)의 미국 승인이 연기된 바 있다.

엘레퀴스의 성분은 아픽사반(apixaban). 와파린보다 더 우수하게 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 약물로 기대를 모았다.