로슈, 흑색종치료제 '젤보라프' 국내 시판허가

• 유전자 변이-양성 전이성 흑색종 환자에 대한 최초 대안

로슈의 흑색종치료제 ' 젤보라프(성분명 베무라페닙)'이 국내 시판허가를 획득했다.

14일 한국로슈에 따르면 젤보라프는 BRAF V600E 유전자 변이-양성 전이성 흑색종 환자의 생존율을 유의하게 향상시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 맞춤 의약품이다.

이번 허가는 전이성 악성 흑색종 환자의 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)에 있어 기존 화학요법 대비 젤보라프의 효능을 입증한 제3상 다국가 임상 시험 BRIM3 연구 결과를 기반으로 한 것이다.

연구 결과 젤보라프로 치료를 받은 환자의 무진행 생존 기간 중간값은 5.3개월이었으며 기존 화학요법으로 치료 받는 환자에 비해 사망 위험을 56% 감소시키는 것으로 나타났다.

젤보라프는 치료에 적합한 환자를 판별하기 위해 개발된 코바스 4800 BRAF V600 진단 검사와 함께 미국 FDA의 승인을 취득했으며 이는 제약과 진단이 동시에 승인 받은 최초의 사례이다.

이어 젤보라프와 코바스 4800 BRAF V600 진단 검사는 올해 2월 유럽연합(EU)에서 함께 승인 받은바 있다.

스벤 피터슨 한국로슈 사장은 "젤보라프는 가장 치명적이고 공격적인 형태의 피부암인 흑색종 분야에서 맞춤 의료를 실현한 최초의 예로 이번 국내 허가로 흑색종으로 고통 받는 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편 젤보라프는 로슈가 지금까지 수행한 신약 개발 프로젝트 중 가장 빠른 속도로 진행돼 IND(임상시험계획서) 제출로부터 미국 FDA 승인에 이르기까지 5년 미만의 시간이 소요됐다.