'비아그라' 그린리스트 등재, 제네릭사 영향은?

• 식약청, 지난달 20일 특허목록에 수재

한국화이자 '비아그라'

식약청이 지난달 20일 한국화이자 발기부전치료제 ' 비아그라'의 용도 특허를 그린리스트에 등재했다.

그린리스트에 특허가 등재될 경우 허가-특허 연계제도가 작동된다.

그렇다면 11월 20일 이후 비아그라 제네릭을 등재하려는 제약사들은 어떤 영향을 받게 될까?

우선 비아그라 제네릭을 출시했거나 이미 허가를 받은 제약사는 전혀 문제될 게 없다.

허가-특허 연계제도가 도입됐어도 그린리스트 등재 시점을 기점으로 오리지널 보유사에 허가신청 사실을 통보하기 때문이다.

영향을 받는 제약사는 현재 비아그라를 개발 중인 제약사다.

지난달 20일 이전 개발을 마치고 허가신청을 했을 경우 오리지널사에 통보 의무가 없으나 20일 이후에는 그렇지 않다.

단 용도 특허가 끝나는 시점인 2014년 5월 이후에 출시를 계획할 경우 통보 의무도 사라진다.

다시 말하면 비아그라 제네릭을 개발 중이거나 허가 신청을 하지 않은 제약사 중 2014년 5월 이전 제품을 출시하는 제약사에 한해 영향을 받게 되는 것이다.

이에 따라 제네릭 개발 기간을 봤을 때 8월 이후에 생동시험을 신청한 일부 제약사가 오리지널사에 통보 의무를 갖게 될 전망이다.

한편 현재 한국화이자는 CJ제일제당 등 용도특허 관련 특허소송을 진행 중이며, 제네릭 개발사들은 이미 제품을 상당수 출시한 상태다.