"이젠 글로벌"…동아·녹십자·LG, 미국 허가 눈 앞

• 슈퍼항생제-혈우병치료제-인성장호르몬 등 경쟁력 확보

상위제약사들의 글로벌시장 공략이 가시화되고 있다

내수에 의존했던 국내개발 신약이 드디어 글로벌시장에서 당당히 경쟁할 수 있는 기반이 마련됐다.

항생제, 혈우병치료제, 인성장호르몬 등 국내사 기술력으로 경쟁력을 가질수 있는 품목군들이 줄줄이 글로벌시장 허가를 앞두고 있기 때문이다.

업계는 2013년을 사실상 글로벌신약 탄생의 원년으로 보고있으며, 2014년 이후부터 국내 상위제약사들이 세계시장에서 다국적사와 어깨를 나란히 할수 있을 것으로 내다보고 있다.

그 만큼 국내제약사들의 제품 개발력과 기술력이 진일보 했음을 보여주는 대목이다.

데일리팜이 9일 국내 주요 상위제약사들의 글로벌신약 파이프라인을 분석한 결과 해외 임상 3상이 진행되고 있는 신약들이 미국 FDA 허가를 거쳐 2014년부터 본격적인 발매가 가능할 것으로 예상된다.

주목을 받고 있는 글로벌신약은 녹십자가 2010년 미국에 이어 세계 두번째 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진 에프', 면역글로블린 혈액치료제 'VIG', 동아제약 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(DA-7218)' LG 생명과학이 자체 개발한 서방형 인성장호르몬 등이다.

동아제약은 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))가 내년초 글로벌 임상이 종료되고, 내년 상반기 중 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟을 것으로 전망된다.

국내 상위제약 개발품목 파이프라인

허가절차가 순조롭게 진행될 경우 '테디졸리드(tedizolid(DA-7218))'는 2014년 미국을 비롯한 전세계 시장에서 시판이 이뤄진다.

슈퍼항생제 발매 이후 동아제약은 원 개발자로서 해외에서 발생하는 수익에 대한 로열티(약 5~7%수준 예상)를 받게될 것으로 관측된다.

녹십자 아이비글로불린은 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 왔으며 자가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제로 이미 안전성과 우수성이 입증된바 있다.

이 품목은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 내년 글로벌 임상이 종료되고 2014년 미국허가가 예상된다.

녹십자는 이 제품을 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.

2010년 국내 발매된 '그린진에프'도 개발 당시부터 녹십자가 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이다.

녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다. 녹십자는 그린진에프의 유럽시장 진출도 진행하고 있다.

이 밖에 독감백신 싱글/멀티도스는 WHO PQ 통과 후 수출이 더욱 확대될 것으로 기대된다.

한미약품의 이슈는 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸'이다. 이달 중 미국시장 특허소송 결과가 예정돼 있는 가운데 내년 FDA 허가를 앞두고 있기 때문이다.

에소메졸은 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 첫 번째 국산 개량신약이다.

아모잘탄의 경우 미국 MSD사와 4차례 계약을 통해 전 세계 50개국에 진출하는 성과를 거두며 글로벌 다국적제약회사의 판매망을 통해 수출되는 첫 번째 국산의약품으로 기록됐다.

LG생명과학은 내년 인성장호르몬 미국시장 허가를 앞두고 있다.

서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선하여 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품이다.

현재 자체 개발한 서방형 인성장호르몬에 대해 국내에서는 소아용, 성인용 모두 식약청 허가를 받아 '유트로핀 플러스', '디클라제' 라는 브랜드로 판매중이며, 미국 FDA에는 현재 성인용 서방형 인성장호르몬을 우선 승인신청 했다.

또 자체개발 신약 DPP-4(당뇨병치료제, 2012년 6월 국내허가) 글로벌 라이센스 아웃 등도 기대되고 있다.

국내에서는 사노피와 코프로모션 계약을 통래 이달부터 본격적인 마케팅을 전개하고 있다.

이 밖에 대웅제약은 B형간염치료제와 항암유전자치료제 발매를 준비하고 있으며, 유한양행은 항혈전개량신약과 발기부전 천연물신약 개발에 나서고 있다.

한올바이오파마의 C형 간염 바이오베터 치료제의 글로벌 라이센스 아웃 추진도 중견제약사의 글로벌 전략으로 관심을 모은다.

한편 국내제약사들의 글로벌신약 타깃분야는 고혈압이나 고지혈증과 같은 만성질환 약효군이 아닌 복합제, 개량신약, 바이오(바이오시밀러, 백신, 혈액제제) 등과 같은 특수의약품 분야나 응용치료분야가 주를 이루고 있다.