"유럽이 인정한 제네릭"…SK, 치매약 첫 EU 허가

• 이르면 3월부터 개별국가 판매...2017년까지 2000억 매출 기대

SID 710의 개발 주역인 황용연 신약3팀장이 SID 710 패치를 들고서 웃고 있다.

SK케미칼(대표 김창근)이 세계 최초로 개발한 패치형 치매치료제 제네릭이 EU 허가를 받고 조만간 개별 유럽국가에서 판매가 이뤄질 전망이다.

회사측은 독일 식약청 (BfArM)으로부터 치매 치료 패치 'SID710' 9.5mg과 4.6 mg의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20여 개국에 국가별 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다.

SID710은 치매치료제인 엑셀론 패치(성분명: 리바스티그민Rivastigmine, 제조/판매 : 노바티스)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다.

액셀론 패치는 기존의 알약, 캡슐 등 경구용 제형을 피부에 붙이는 패치 형태로 만든 제품이다.

피부를 통해 일정한 농도로 약물을 체내에 공급해 환자의 복용 편이성을 획기적으로 높여 2007년 발매 이후 전 세계적으로 12억 달러(원화 1조 3430억원)의 거대 시장을 형성하고 있다.

패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심 기술로 엑셀론 패치도 약효 물질인 리바스티그민의 특허는 지난해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연돼 왔었다.

SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치 '트라스트' 개발로 획득한 패치 R&D의 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 SID710 개발에 성공, EU 내 최초 제네릭 판매 허가를 앞두고 있다.

현재 진행 중인 국가별 판매 허가(National Phase)는 각 국가별로 포장 디자인과 환자용 리플렛의 번역 상태 등을 검사하는 절차로 SID 710은 이르면 3월부터 독일을 시작으로 EU 내 판매가 가능할 것으로 예상된다.

또한 1분기 중에 영국, 오스트리아 시장에 진출하며 하반기에는 이탈리아, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 폴란드 등 EU 전역으로 판매 지역을 확대해 세계 최초 제네릭 제품으로서의 선점 효과를 극대화할 전략이다.

다양한 문화와 인종으로 구성된 EU의 특성상 국가별 마케팅 활동은 현지 파트너사들이 대행할 예정이다. EU 지역 내 14개 회사와 판권 계약을 체결한 SK케미칼은 판매가 개시되는 올해부터 2017년까지 누적으로 약 2000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.

SK케미칼 이인석 Life Science Biz. 대표는 "글로벌 시장을 직접 겨냥한 SID 프로젝트가 결실을 맺기 시작했다"며 "3개 국산 신약을 개발한 개발, 임상, 생산역량이 세계 무대에서 다국적 회사를 꺾은 비결"이라고 말했다.

EU내의 치매치료제 시장의 대부분을 차지하는 리바스티그민 성분 의약품은 EU 내에서 연간 한화 5800억원의 거대시장을 형성하고 있으며 이중 엑셀론 패치는 79%에 달하는 약 4200억원 규모의 시장을 EU 내에서 형성하고 있다. 또, 전체 치매치료제 시장을 통틀어서도 패치는 엑셀론 패치가 유일하다.

한편 이 제품생산을 둘러싸고 SK케미칼과 노바티스 측은 현재 국내에서 특허소송을 진행 중이다.