식약청, 이달부터 생동시험기관 전수조사 실시키로

• 왕소영 연구관, 생동시험 적절성·신뢰성 등 중점 점검

임상제도과 왕소영 연구관

식약청이 이달부터 생동시험기관에 대한 전수조사에 나선다.

지난해 생동시험기관 지정제 도입에 따라 기허가 업체는 별도 검증없이 생동기관으로 지정됐다.

이번 점검은 이들 업체들이 지정요건을 유지하고 있는 지 확인하기 위한 것이다.

15일 식약청 왕소영 연구관은 제약협회에서 열린 생동시험 민원설명회에서 이 같이 밝혔다.

왕 연구관은 "생동기관으로 지정된 업체들이 지정요건을 유지하고 있는 지와 관리실태를 집중 점검할 예정"이라고 말했다.

지난해 생동기관으로 지정된 업체는 총 40개다. 분석기관 19개, 의료기관 18개, 분석·의료기관 4개로 구성돼 있다.

식약청은 이달부터 오는 10월까지 월 평균 평균 5개 업체를 대상으로 점검을 실시한다는 계획이다.

식약청은 앞서 해당업체에 공문을 보내 점검 일정을 안내했다.

이번 점검은 2인 1조로 기관에 따라 하루나 이틀동안 진행된다.

주요 점검사항은 ▲시험기관 운영 현황 ▲인력·장비·기구 등 관리 적절성 ▲생동시험 적절성·신뢰성 ▲약사법 위반 여부 등이다.

점검에서 부적합 판정을 받은 업체는 행정처분을 받게 된다. 특히 미승인 생동시험을 진행했거나 고의적으로 피험자의 동의를 받지 않은 사실이 적발되면 고발 당할 수 있다.

한편, 올해 생동시험기관으로 추가 지정된 1개 업체는 이번 점검에서는 제외됐다.