올해부터 비교용출 등 실태조사 중점관리 대상 확대

• 식약청, 정기조사 탈피...긴급·수시점검 나서기로

생동성시험 품목실태조사 중점관리 대상품목이 확대된다.

특이한 방식의 시험방법과 비교용출시험을 포함시키기로 한 것이다.

15일 식약청 관계자는 이 같은 내용을 골자로 하는 '2013년 품목실태조사 추진계획'을 공개했다.

식약청은 올해부터 리스크 중점관리 실태조사를 통해 실사 효율성과 신뢰성을 제고한다는 방침이다.

우선 생동품목 실태조사 중점관리 품목 대상을 확대하기로 했다.

세부적으로는 ▲2X2 교차시험방법 이외의 시험방법 ▲혈중 약물농도 대신 혈당·인슐린 측정 등 약력학지표 측정시험 ▲생동성시험 판정예외 기준 및 생동성 면제품목을 대상으로 신뢰성 확인이 필요한 경우 등이 대상이다.

또 품목허가 신청이 접수된 후 진행했던 실태조사에서 탈피해 불시 현장점검도 진행하기로 했다. 중대한 부작용이 발생하면 수시 실사도 실시한다.

아울러 품목실태조사가 임상제도과에서 진행하는 정기실태조사와 겹칠 경우에는 공동실사를 진행해 중복조사를 방지한다는 방침이다.

한편, 작년 식약청은 분석기관과 의료기관을 대상으로 262개 품목을 실사해 26개 품목에서 41가지 위반사항을 적발했다.