근육이완제 '톨페리손' 제제, 퇴출 수순 밟나?

• 부작용 이슈로 식약청 조치논의...한림제약, 생산중단

생산중단이 결정된 미도캄주사

국내에서 근육이완제로 사용되고 있는 '톨페리손염산제' 제제가 자진 시장 철수 수순을 밟을 것으로 보인다.

이 제품은 작년 유럽 EMA에서 홍조, 발진 등 부작용 이유로 '성인의 뇌졸중 후 경직'에 한정해 사용하라고 권고해 국내 식약청도 안전성 서한을 발송한 바 있다.

22일 관련업계에 따르면 톨페리손염산제 제제 중 하나인 한림제약의 '미도캄주사'가 3월부터 생산이 중단됐다.

이번 생산중단은 식약청의 안전성 조치 이전에 제약사가 예방 관리 차원에서 결정한 것으로 풀이된다.

이 제제는 지난 2월 독일에서 성인의 뇌졸중 후 경직에만 한정해 사용하고, 나머지 적응증은 삭제하도록 지시한 상태다. 독일 식약청 발표 이후 국내 식약청도 후속 조치를 준비 중인 것으로 알려졌다.

현재 국내에서 이 제제는 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 및 신경계 질환에 의한 근육연축 등 광범위하게 사용되고 있다. 해외 기관 권고에 따라 국내 식약청도 적응증 삭제 조치를 이어간다면 관련 제품 처방실적이 급격하게 떨어질 것으로 예상된다.

식약청 관계자는 "이 제제의 안전성과 관련된 후속조치를 논의하고 있는 상태"라며 "해당 제약사가 예방 차원에서 먼저 생산중단을 택한 것 같다"고 말했다.

한편 이 제제의 2011년 국내 생산실적은 약 55억원이며, 한림제약을 포함한 9개 제약회사가 제조하고 있다.