FDA 자문위, 애브비 '휴미라' 적응증 추가 거부

• 척추 염증성 질환에 유익성 입증할 추가 임상 요청

미국 FDA 자문위원회는 애브비의 류마티스 관절염 치료제인 ‘휴미라(Humira)'를 척추 염증성 질환 치료제로 승인하는 것을 거부했다고 23일 밝혔다.

자문위원들은 초기 척추관절염 (spondyloarthritis) 치료제로 약물의 유익성을 입증하기 위해서는 추가적인 임상 시험이 더 필요하다고 말했다.

회의에 앞서 FDA 검토관 역시 임상 시험 디자인에 대해 의문을 제기하는 서류를 공개했다.

일반적으로 축성 척추관절염의 경우 급성 하부 척추 통증을 보이지만 X-레이 촬영에서는 손상이 확인되지 않는다.

애브비는 휴미라를 비스테로이드성 진통제등 다른 치료제에 반응하지 않는 척추관절염 환자에 대한 약물로 승인 신청을 제출한 상태이다.

휴미라는 지난해 매출이 92억불에 달한 거대 품목. 건성성 관절염, 판상형 건선, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 및 강직성 척추염등 다양한 질환에 승인된 바 있다.