스피리바, 레스피맷·핸디헬러 안전성 재입증

• 최대 규모 COPD 임상, TIOSPIR 결과 발표

COPD치료제 ' 스피리바'의 두 제형인 레스피맷과 핸디헬러의 안전성 및 유효성이 재입증됐다.

베링거인겔하임은 최근 2013년 유럽 호흡기 학회(ERS)에서 전세계적으로 최대규모로 진행된 COPD 임상 시험 중 하나인 TIOSPIR 임상 결과를 발표했다.

TIOSPIR는 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입), 또는 시험 용량인 레스피맷 1.25μg(1일1회, 2번 흡입)의 상대적 안전성 및 유효성 프로파일을 스피리바 핸디헬러 18μg과 비교하기 위해 설계된 임상 시험이다.

실제 COPD 환자 집단을 세밀히 반영할 수 있는 광범위한 기준에 따라 대규모 COPD 환자 집단을 모집하고, 모든 원인에 의한 사망과 최초 COPD 악화까지 걸린 시간을 분석할 수 있도록 충분한 환자 집단의 크기와 기간으로 설계됐다. 연구에는 전세계 총 1만7000명 이상의 COPD 환자가 참여했다. 연구 결과, 최초 COPD 악화까지 걸린 시간은 모든 스피리바 두 제형에서 대등한 것으로 나타났다.

특히 COPD 악화까지 걸린 시간의 중앙값은 두 제형 모두가 2년 이상으로 나타났는데, 각각 스피리바 핸디헬러 18μg는 719일, 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입)은 756일이었다. 또한 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입)과 핸디헬러 18 μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 기준으로 했을 때 생존에 동등한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.

스피리바 핸디헬러 18μg는 이미 UPLIFT 임상에서 COPD 환자들의 치료 중 사망의 위험을 대조약(위약) 대비 16% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다. 더불어 TIOSPIR 임상 시험에서는 치료군들 간 이상반응 및 주요 심장혈관 이상반응의 발생률은 치료군들 간에서 대등했다.

특히 심장부정맥 병력이 있는 환자들에서 스피리바 레스피멧 2.5 μg(1일1회, 2번 흡입)과 스피리바 핸디헬러 18μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 변수로 했을때 생존에 대등한 영향을 미치는 것으로 나타났다.

미국 텍사스대 보건과학센터 폐호흡기·중환자의학과 Antonio Anzueto 교수는 "TIOSPIR은 핸디헬러나 레스피맷의 안전성과 유효성을 강화하는 견고한 데이터를 제공하는 핵심 임상"이라며 "두 제형 모두 심장병 병력이 있는 환자군을 포함한 광범위 COPD 환자 집단에서의 안전성을 입증했다"고 평가했다. 한편 3년간 진행된 TIOSPIR 임상 시험 결과는 지난 9월8일 저명한 의학저널인 NEJM에 게재됐다.