일동 B형간염신약 '베시포비어' 후기 2상 성공

• 바라크루드 대비 대등한 효과, 유럽 소화기학회 저널 게재

일동제약 만성B형간염치료제 '베시포비어'가 후기 2상 임상시험에 성공함으로써 제품 발매를 위한 행보를 본격화하고 있다. 일동제약(대표 이정치)은 만성B형간염치료제 베시포비어(Besifovir)가 후기 2상 임상을 마친 결과, 기존의 대표적 치료제인 엔테카비르(상품명 바라크루드)와 대등한 것으로 나타났다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 국내 주요 대학병원과 홍콩 등에서 만성B형간염환자 114명을 대상으로 시행되었으며, 베시포비어와 엔테카비르 간의 항바이러스 효과와 안전성을 비교 평가했다.

B형간염환자에게 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg을 48주간 경구 투여한 결과, 혈중 B형간염바이러스(HBV DNA) 수치가 치료 전 기저치에 비해 e항원양성환자는 5log, e항원음성환자는 4.5log 이상 감소해 엔테카비르와 대등한 치료효과를 보였다.

투약 48주 째 혈중 B형간염바이러스 미검출률(20IU/mL 미만 기준)은 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg에서 각각 63.6%, 62.9%, 58.3%로 베시포비어가 엔테카비르보다 우수한 것으로 나타났다.

약제내성환자는 한 건도 보고되지 않았다.

또 질환개선의 예측인자 및 치료지표로 활용되는 e항원소실률과 혈청전환율 면에서도 베시포비어가 엔테카비르보다 더 우월했다는 설명이다.

이번 임상연구 결과는 유럽 소화기학회저널 'Gut' 최신호에 게재됐다.

베시포비어 임상시험 연구책임자인 세브란스병원 한광협 교수는 "국내 기술로 개발된 새로운 B형간염치료제가 기존의 대표 치료제와 대등한 효과를 보였다는 점에서 의미가 크다"며 "최종 임상을 거쳐 안전하고 효과적인 치료제로 사용될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

3상 임상시험 설계를 주도한 세브란스병원 안상훈 교수는 "베시포비어를 테노포비어(상품명 비리어드)와도 비교시험할 예정이며 약제의 특성 상 초치료뿐만 아니라 기존 약제의 내성 환자에서도 우수한 항바이러스 효과를 보일 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

한편 베시포비어는 LG생명과학이 개발한 차세대 B형간염치료신약으로, 일동제약이 지난 해 라이선스계약을 통해 도입, 현재 임상 3상을 진행 중이다.