임상시험 위반 행정처분 급증...대형병원도 포함돼

• 남윤인순 의원 "피험자 동의 안받아 처분받기도"

임상시험 관리기준을 위반해 행정처분을 받은 건수가 지난해 3건에서 올해 상반기에만 29건으로 대폭 늘어난 것으로 확인됐다. 이중에는 대형병원 5곳도 포함됐다.

1일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 남윤인순 의원에 따르면 2012년부터 2013년 6월까지 임상시험을 수행한 160여개 실시기관 중 32개 병원과 기관이 임상시험 관리기준을 위반해 행정처분을 받았다.

서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 국립암센터 등 대형병원도 행정처분을 피하지 못했다.

지난해 처분건수는 총 3건으로 서울대학교병원(신뢰성 보증체계 하에 실시의무 등 위반)은 경고, 서울아산병원(피험자동의 위반)은 해당품목 임상시험 피험자 모집 중지 및 책임자 경고 처분을 받았다.

올해 상반기에는 29건으로 처분건수가 10배 가량 급증했다.

유니메드제약(GMP기준 위반된 임상약 사용, 임상시험 업무정지 3개월 및 경고), 고려대학교 안암병원(임상시험 실시기준 미준수, 경고), 중앙대학교병원(임상시험 실시기준 미준수, 해당품목 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고), 계명대학교 동산병원(피험자 동의 위반, 해당약품 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고) 등 대형병원과 기관이 포함됐다.

남윤 의원은 "다른 기관에 비해 임상시험 승인건수가 현저히 높은 대형병원조차 피험자 동의위반, 시험계획서 미준수와 같은 임상시험 규정을 준수하지 않고 있는 것은 큰 문제"라면서 "철저한 관리 감독이 필요하다"고 지적했다.

한편, 임상시험 실시건수는 지난해와 동일하게 올해도 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 분당 서울대학교병원 순으로 뒤를 이었다.