시험대 선 제네릭…초저가 경쟁서 생동시험 공개까지

• 제네릭 관련 이슈 시각차 다양, 국내사 예의주시

특허만료의약품(제네릭 의약품)이 이슈의 중심에 섰다.

#제네릭 의약품은 아직까지 상당수 국내 제약사들의 매출액 상당부문을 점유한다.

다양한 리스크을 떠안아야 하는 R&D 분야에 국내사들이 주력할수 없는 제약 시장환경과 맞물려 비교적 적은 비용을 투입하고도 매출을 극대화 할수 있는 #제네릭이 매력적인 아이템으로 인식되는 탓이다.

따라서 오리지널 특허만료와 맞물려 국내 제약사들의 제네릭 개발 열기는 식을줄 모른다.

제네릭 마케팅을 통한 블록버스터 배출 사례도 심심치 않게 나온다.

리피토(아토르바스타틴) 특허만료 이후 상위사들의 제네릭 1년 매출은 200~300억원대를 훌쩍 넘겼다.

플라빅스(클로피도그렐) 제네릭 1~2위 품목은 지금도 오리지널과 치열한 처방경쟁 중이다.

영업력이 뒷받침 된다면 충분히 회사의 효자품목이 될 수 있다는 기대감에, 대형품목 특허가 끝나면 어김없이 제네릭 출시는 봇물을 이룬다.

지난해 올메텍, 복합제 엑스포지에 이어 최근 크레스토까지 특허가 끝나면 수십여곳이 일제히 제네릭 발매를 통해 시장쟁탈전을 전개하고 있다.

수십억~수백억원대 연구개발비를 투자하고 어렵게 약가를 받아 시장에 선을 보인 국산신약들보다 1~2억원대 생동성시험 비용을 투자한 제네릭의 위력은 더 커보인다.

돈 안되는 신약개발 기피…영업력으로 승부하는 제네릭 개발 몰려

국내개발 신약의 경우 리스크가 많고, 발매시점 시장 상황을 예측하기 어렵다 보니 국내사들이 제네릭을 선택할 수 밖에 없는 구조다. 캐시카우 역할을 충분히 해내고 있기 때문이다. 이런상황에서 최근들어 제네릭 의약품을 둘러싼 핫이슈들이 부각되면서 국내 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

제네릭에 기반을 둔 국내사들의 제품구조는 관련 정책에 당연히 민감할 수 밖에 없다.

그리고 이같은 제네릭 정책과 이슈를 바라보는 시각도 다양하다.

현재 제네릭 이슈는 ▲동일가 정책에 따른 자진인하 확산 ▲제네릭 생동성시험 결과 공개 ▲시중 유통 제네릭 수거검사 등으로 진단할 수 있다.

제네릭 신뢰도 확보를 위한 시험결과 공개와 수거검사 방침에 당연히 국내사들은 긴장할 수 밖에 없다.

시기상조라는 의견과 함께, 제네릭 품질을 검증받을 수 있는 기회가 마련됐다는 긍정적인 반응으로 엇갈린다.

특히 지난해부터 이어지고 있는 제네릭 가격파괴 현상도 제약사들의 가격정책을 완전히 뒤엎어버리는 새로운 현상으로 인식된다.

제네릭 자진인하의 경우 일괄인하에 따른 동일가 정책에 따라 공급자간 가격경쟁으로 확산중이다.

특허만료와 맞물려 제네릭 자진인하는 확산될 것이 유력하다(사진은 최근 특허 또는 재심사 만료 의약품들)

실제로 데일리팜 집계 결과 지난해 제약사 39곳 91개 품목이 예정가격보다 더 낮은 가격으로 등재됐다.

비급여 약물인 비아그라로 시작된 가격파괴 현상은 글리벡, 엑스포지, 올메텍에 이어 세레타이드, 크레스토, 아빌리파이까지 대형 오리지널 특허만료와 함께 하나의 공식처럼 돼 간다.

일부 항암제와 비급여 약물에 집중돼 있었던 자진인하 러시는 앞으로 대형 품목 특허만료 이후 일부 제약사들이 낮은 약가로 제네릭을 등재하는 방안을 유력하게 검토하고 있다는 점에서 시장의 트렌드로 정착할 가능성이 높다.

오리지널 대비 20%대 자진인하를 단행하는 초저가 제네릭들도 등장해 시장경쟁에 뛰어들고 있다.

따라서 점차 본격화 되고 있는 제네릭 가격파괴 현상이 시장에서 성공할 수 있을지 여부에 국내사들의 관심이 쏠려있다.

오리지널과 동일가격으로 책정되는 현 시장 상황에서 제네릭사들의 당연한 선택이라는 의견과, 제네릭 가격인하 이후 마케팅 비용 축소는 뒤따를 수 밖에 없기 때문에 성공 할수 있을지 미지수라는 의견이 공존한다.

회사의 영업력과 마케팅을 고려하지 않고 순간의 실적에 연연해 가격파괴를 선택했을 경우 낭패를 볼 수도 있다는 지적이다.

반면 원가율을 충분히 검토해 가격 자진인하 품목을 선별할 경우 의외로 성공할 수 있다고 판단하고 있는 제약사도 포함돼 있다.

생동성시험 공개와 시중 유통의약품 수거 검사를 바라보는 시각도 다양하다.

식약처는 올해부터 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험(생동성시험) 심사 결과를 홈페이지에 공개하기로 결정했다.

대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고의 일환으로 생동시험 심사 정보를 공개해 심사의 투명성, 공정성 및 예측성을 확보하기 위한 것이라는 것이 정부의 입장이다.

공개하는 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.

특히, 이번에 공개되는 내용은 '원개발사 의약품’과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공하고, 심사자의 종합 검토 의견도 추가된다.

제네릭 생동시험 공개를 두고 제약업계는 생동성시험 조작의 아픔을 갖고 있는 국내사들이 이번 기회에 제네릭 불신을 해소할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라는 시각을 갖고 있다.

하지만 이미 오리지널과 동등성을 인정받으면 시험결과와 상관없이 품질이 똑같은 제네릭임에도 불구하고, 생동시험 공개를 통해 제네릭에 대한 부정적 인식을 심어줄 수도 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다.

따라서 생동시험 결과 공개는 아직까지 시기상조라는 입장도 명확히 존재한다.

여기에 생동시험 시 대조약으로 쓰이는 오리지널의약품 중에서는 똑같은 공정으로 약을 만들어도 로트마다 생동시험 결과에 차이가 날 수 있다는 점에서 대조약에 대한 재검토 작업이 선행돼야 한다는 의견이 제기되고 있다.

6월부터 시행 예정인 시중 유통되는 제네릭 수거 생동성 시험 계획도 비슷한 시각이다.

제네릭 신뢰 확보를 위한 긍정적인 면에는 기본적으로 동의하고 있지만, 극히 일부 제네릭의 시험결과 불일치가 전체 제네릭에 대한 불신으로 번지지 않을까 우려하고 있다.

이에대한 식약처의 입장은 명확하다. 생동시험 공개와 수거검사는 제네릭 품질과 무관하다는 설명이다. 적합판정을 받는다면 모두 똑같은 품질의 제네릭이라는 설명이다.

하지만 업계는 대조약에 대한 신뢰가 먼저 구축돼야만 제네릭 수거검사나, 생동성시험 공개 등의 정책 등이 탄력을 받을 수 있다고 입을 모으고 있다.

핫이슈로 부각되고 있는 제네릭 관련 정책과 가격이슈가 시장에 어떤 파급력으로 다가올지 제약업계 관심이 집중되고 있다.