스티렌 환수액 600억은 글로벌 임상 2건 값

슈퍼박테리아 항생제 개발 등 글로벌 신약 개발의 선봉에 선 동아에스티가 기업 경영상 최대 위기에 직면했다. 매출 주력 품목인 국산천연물 신약 스티렌(위염치료제)의 임상시험결과보고서를 정부와 약속한 기일에 내지 못해 600억원을 환수당할 상황에 몰렸기 때문이다. 600억원은 웬만한 글로벌 임상프로젝트 2건을 소화하고도 남는 금액으로 동아에스티는 물론 글로벌 진출을 목표한 다른 제약회사들에게도 꿈처럼 아득한 금액이다.

우리는 개인간 약속이든, 정부와 기업간 약속이든 모든 약속은 사회를 지탱하는 신뢰의 원천이며, 반드시 지켜져야 한다는 사회적 합의에 입각해 동아에스티가 스스로 정하고도 지키지 못한 약속 위반에 대해 가차없는 페널티가 부여돼야 한다고 본다. 그러나 페널티 부여에 앞서 반드시 고려돼야 할 사실은 '아예 약속을 지키지 않으려한 불순한 의도에 따른 약속 위반인지' 아니면 '약속을 이행하려고 최대한 노력은 했지만 불가항력적 요소가 발생해 약속을 위반한 것인지' 정확하게 경중은 가려져야 한다는 점이다.

동아에스티는 복지부가 2011년 6월22일 공고한 '5개 효능군 기등재의약품 평가결과 조건부 급여 세부지침'에 따라 작년 12월31일까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 했지만 약속을 지키지 못했다. 기한 내 임상시험을 완료하고 학회지 게재를 준비하고 있는 경우 제출기한을 올해 6월30일까지 연장할 수 있게 한 예외 조항 역시 위반했다. 동아에스티는 올해 3월말 임상시험을 완료하고, 결과보고서와 논문게재예정서를 당초 기한보다 4개월 넘겼다. 기한을 어겼으니 약속 위반은 틀림없다.

동아에스티는 임상시험결과보고서를 제때 내지 못한주요 원인으로 피험자 모집의 어려움을 들고 있다. 비전문가 입장에서 보면 단순 핑계로 밖에 들리지 않을 것이지만, 조금만 관심을 갖고 조사해 보면 회사측 주장은 충분히 설득력이 있다. 임상시험 1장1절은 피험자보호에 있으며, 이에 따라 환자 동의를 얻는 과정은 상상할 수 없을 만큼 까다롭다. 유명한 임상의를 찾는 위염환자는 많지만 이중 NSAIDs 환자는 제한적이다. 또한 피험 대상자 후보군에 올라도 피험자 동의를 받는 과정에서 이를 모두 성공시키기도 어렵다. 이는 대학병원 IRB 관계자로부터 쉽게 입증될 수 있는 사안이다.

어떤 어려움이 내재했다하더라도 약속한 기일을 지키지 못한 동아에스티의 실책이 없던 것으로 될 수는 없다. 따라서 정부는 기일을 어긴데 따른 합당한 페널티를 부과하되 '하루를 어겼어도 위반은 위반이다' 같은 엄격한 원칙주의에 빠져 600억원 환수같은 과도한 징계를 내려서는 안될 것이다. 지금 1000조원 규모의 세계 의약품 시장에서는 공룡같은 다국적 제약기업들 틈바구니에서 국내 기업들이 자리를 잡아보겠다고 고군분투하고 있다. 슈퍼항생제 테디졸리드를 앞세운 동아에스티는 이들 중 가장 앞에선 글로벌 첨병이다. 건정심은 약속 위반의 크기에 맞는 징계를 논의하되, 대한민국 제약산업이 처한 딱한 현실도 감안해야 할것이다.