제약협 "스티렌, 부당한 비급여 및 환수는 없어야"

• 보험상한가 인하 등 수정중재안의 전향적 검토 필요

스티렌 급여제한과 관련 제약단체가 반대의 입장을 명확히 했다.

한국제약협회(회장 이경호)는 14일 동아ST의 블록버스터 약물인 스티렌에 대한 일부 급여제한 주장 등과 관련, 보험상한가 인하 등 수정중재안의 전향적 검토가 필요하다고 밝혔다.

제약협은 "스티렌이 유용성 입증이라는 조건부 급여의 본래 취지에서 벗어나 임상시험 기한을 지키지 못했다는 이유로 급여제한 및 약품비 상환이 결정될 것이어서 논란이 되고있다"며 "핵심은 기한과 유효성 입증 사이에서 현명한 판단이 필요하다는 것"이라고 강조했다.

스티렌은 임상기한을 지키지 못했지만 지난 3월 임상을 완료했다. 임상시험은 임상을 위한 피험자수 모집이 늦어지는 바람에 3개월 늦어졌으며 최근 복지부에 임상시험 결과보고서와 논문게재예정 증명서가 제출됐다.

협회측은 한을 못 지켰다고 입증을 못한 것과 똑같이 취급하는 것은 그또한 형평성에 어긋난다고 덧붙였다

특히 복지부는 본건의 임상시험이 늦어질 합리적이 사유를 소명하지 못하는 점 등을 들어 제약사에게 모든 책임을 묻고 있으나 이를 제약사의 모든 책임으로 돌리기에는 많은 문제가 있다는 설명이다.

동아측은 피험자 모집의 어려움을 들어 2013년에 이미 수차례 기한 연기 요청을 신청하였으나 받아들여지지 않았고, 임상 전문가 입장에서 보면 제약사측의 주장은 충분히 설득력이 있다는 판단이다.

협회측은 "임상시험은 피험자 보호에 있으며 환자 동의를 얻는 과정은 매우 까다롭다"며 "특히 NSAIDs(비스테로이드항염제) 환자는 매우 제한적이어서 다른 임상과 단순 비교는 무리가 있다"고 설명했다.

협회측은 "과도한 징계로 연구개발과 해외시장 진출에 투입돼야할 제약기업의 종잣돈을 회수하는 일이 결코 일어나서는 안될 것"이라며 "건정심이 약속위반에 대한 크기의 징계를 논의하되, 우리 제약산업의 현실과 대한민국의 미래를 위한 합리적이고 적정한 결정을 내려주길 간절히 기대한다"고 밝혔다.