신고제 이후 CSO 판촉활동 변화와 대응 방안은

• 제약업계, 10월 19일 시행 앞두고 혼란과 기대감 공존
• 우종식 규원 변호사 "제약협회 규약 내 CSO 활동 가능"
• "재위탁 리스크 존재…CSO간 재위임 통지 의무 조항 삽입"

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 신고제가 오는 10월 19일 전격 시행된다. 이러한 상황에서 세부안이 명확하지 않아 여전히 혼란스럽지만 새로운 기회가 창출될 수 있다는 기대감도 공존한다.

대화제약은 지난 29일 법무법인 규원과 프로엠알(ProMR)과 함께 'CSO 신고제 개정안의 이해'를 주제로 설명회를 열었다.

우종식 법무법인 규원 변호사.

우종식 법무법인 규원 변호사는 업계의 가장 큰 궁금증이라고 할 수 있는 시행규칙 개정에 따른 향후 전망에 대해 주제 발표했다.

우 변호사는 CSO신고제 이후 오히려 CSO 업무 범위 확대 가능성이 있다고 봤다. 제약사들이 제약바이오협회 내 규약에서 할 수 있는 영업·마케팅 범주에 대해 CSO도 가능할 것이라는 견해다.

예를 들어 다수의 CSO가 모여 제품설명회를 진행하거나 학술대회 지원부스 설치, 연구자임상 지원 등의 마케팅을 들 수 있다.

의학, 약학 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자에 대해 교통비, 식비, 숙박비와 같은 실비를 지원할 수 있다. 임상시험 지원도 의사가 식약처장의 승인을 받은 임상시험과 IRB심사를 받은 경우 지원이 가능하다.

시판후 조사도 CSO가 중개 업무를 할 수 있다고 봤다. 시판후 조사는 사례 보고서를 받아야 한다. 다만 환자가 많은 곳이 어딘지 모르는 만큼 해당 의사와 연결해 주는 중개 업무도 새로운 판촉 수단이 될 수 있을 것으로 보인다.

견본품 제공은 안되지만 전달은 가능할 것이라는 견해도 내놨다.

최근 발표된 시행규칙안에 따르면 견본품 제공은 의약품 공급자, 즉 제약회사만 가능하도록 했지만 제공과 전달의 영역은 다르다고 본 것이다. 이에 전달 행위는 허용해야 된다고 보는 것이 기본 입장이다. 제약회사에 위탁을 받아 전달하는 것은 가능하다는 뜻이다.

대화제약에서 열린 CSO 신고제 개정안의 이해 설명회 모습.

CSO신고제에 대한 조언도 이뤄졌다.

CSO신고제 이전, CSO끼리 활발히 진행됐던 재위탁은 앞으로는 리스크 관리 차원에서 쉽지 않을 것으로 전망된다.

실제 현재 1차 벤더부터 2차, 3차까지 복잡하게 얽혀 재위탁이 이뤄지고 있다. 다만 현실적으로 재위탁 CSO까지 파악하고 관리하기는 어렵다.

이에 앞으로 계약 내용에 '재위임 통지 의무 조항이 삽입될 가능성이 높다.

재위탁 CSO가 불법으로 적발될 경우 상위 벤더나 제약사는 재위탁을 몰랐다는 점을 소명해야 수사과정에서 오해를 풀 수 있다.

CSO를 운영하고 있다면 신고제를 앞두고 내부 직원이 실제 어떤 일을 하고 있는지에 대한 매뉴얼 작성도 중요 포인트다.

향후 세무·보건당국은 제도 안착을 위해 강력한 실사를 준비 중인 것으로 파악되는데, 서류상에만 존재하는 직원에 대한 법적 책임도 강화될 것으로 관측된다.