cGMP 안받고 미국 진출하는 방법은?

• 한미 에소메졸, 현지 생산의뢰…OTC, EU-GMP급으로도 수출가능

cGMP 인증은 국내 제약사들의 미국진출을 위한 필수불가결 조건일까.

결론부터 말하면 그렇지 않습니다.

cGMP를 획득하려면 시간과 비용이 상당히 투자됨은 물론 인증 지체 시 자칫 현지 런칭시기도 실기할 수 있어 경쟁에서 밀릴 수 있습니다.

LG생명과학 팩티브는 지난 2004년 국산 전문의약품 최초로 미국 진출에 성공했습니다.

LG생명과학의 생산시설은 cGMP와 EU-GMP를 인증 받았습니다.

셀트리온 역시 2007년 FDA로부터 cGMP 획득 후 BMS 오렌시아를 미국 등에 공급했습니다.

대웅제약도 최근 cGMP가이드라인에 따라 공장을 완공하고, 내년 하반기부터 우루사(ETC/OTC) 미국 진출을 준비 중입니다.

반면 한미약품은 발상의 전환을 시도했습니다.

바로 cGMP 인증을 받은 미국 현지 생산시설을 통해 '에소메졸' 완제품을 공급하는 방법입니다.

기 인증시설이다 보니 cGMP에 대한 풍부한 노하우를 활용해 국내 공장보다 신속하고 안전하게 프로젝트를 추진할 수 있는 장점이 있습니다.

아울러 우리나라와 미국 간 물리적 거리만큼의 유통마진 폭을 높일 수도 있습니다.

일반의약품 미국진출은 전문의약품보다 수월하다는 것이 관계 전문가들의 의견입니다.

미국 진출에 적극적인 제약사는 태준제약과 태극제약을 들 수 있습니다.

두 제약사 모두 cGMP가이드라인에 맞춰 생산시설을 준공, 일반의약품을 미국에 수출하고 있습니다.

태준제약은 점안제 인프레쉬플러스를 월마트에 공급하고 있고, 태극제약은 연고와 점비액, 외용액제 등을 CVS와 월그린 등에 납품하며 연간 80억원 가량의 실적을 올리고 있습니다.

이와 관련해 태극제약 생산부의 한 관계자는 "일반의약품 미국 수출은 FDA 직접 실사가 아닌 수입대행사의 국내 생산시설 실사만으로도 충분하며 NDC코드(FDA가 규정한 유해성분 목록)에 충족되는 제품이라면 필요충분조건을 만족한다"고 말했습니다.

한편 cGMP급 생산시설을 갖춘 국내 제약사는 JW중외제약, CJ헬스케어, 녹십자 등 20여 업체에 이릅니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.