안전성 미검증 치과용시멘트 250개 시중유통

• 최동익 의원, "식약처 안전관리에 소홀"

안전성이 검증되지 않은 치과용시멘트 250개가 시중에 유통된 것으로 나타났다.

24일 새정치민주연합 최동익 의원은 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

의료기기를 제조·수입하려면 제품 품질이 적합한지 검토하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)의 서류검토와 제조소 현장검사를 거쳐야 한다.

그런데 현장 검사를 거치지 않은 치과재료(치과용 시멘트) 250개가 시중에 유통된 사실이 드러났다. 이 제품은 현재 내전 중인 이스라엘에서 제조된 의료기기로 제조소다.

최 의원은 "놀라운 사실은 안전성이 검증되지 않은 제품의 유통을 식약처가 야기했다는 점"이라고 지적했다.

문제가 된 치과용 시멘트 제품은 제조소 시험성적서만으로 적합여부를 판단할 수 없는 항목이 있었음에도 불구하고 최종 합격 처리된 것으로 드러났다.

최 의원은 "안전을 책임져야 할 식약처 담당 과장이 이스라엘 소재 의료기기 제조소에 대해 현장검사를 한시적으로 면제해주는 방안을 임의로 만들어 권한없이 결재·배포하고, 업체들의 편의를 봐줬다"고 강조했다.

이러한 방안이 만들어진 배경에는 이스라엘-팔레스타인 간 무력충돌 사태로 현장심사가 어려워지자 일단 판매가 가능하도록하는 방안을 마련했던 것이다.

그는 "교전상황 속에 의료기기 제조소가 품질관리를 유지하기 적절한 지 확신할 수 없다면 해당 제조소에 대한 현장심사가 이뤄질 때 까지 판매를 유예하는 것이 안전을 책임지는 기관으로서 옳은 선택일 것"이라고 밝혔다.

결국 이 같은 결정은 식약처의 업체 봐주기라는 것이 최 의원의 판단이다.

최 의원은 "시중에 유통된 치과용 시멘트 판매현황을 파악하고 즉시 수거검사를 실시해 안전한 제품인지 검증해야 하며, 이러한 사태를 만든 담당자를 강하게 문책해야 한다"고 촉구했다.