동아·한미 등 6개사, 프릴리지 특허무효 2심 '승소'

• 내년 우선판매허가권 부여 가능성 높여

국내 제약사들이 조루치료제 ' 프릴리지'의 용도특허 무효 2심 소송에서 승소하며 제네릭 발매 가능성을 높였다.

특히 이 제품은 허가-특허 연계제도 시행 이후 재심사만료로 제네릭약품의 허가신청이 가능함에 따라 이번에 승소한 제약사들이 특허무효에 따른 우선판매품목허가권을 획득할 가능성이 높아졌다.

27일 업계에 따르면 지난 24일 특허법원은 조루치료제 프릴리지의 '성기능 장애 치료를 위하여 효과 발현이 신속한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하는 방법' 용도특허에 대한 등록특허 무효청구를 낸 국내 제약사들의 손을 들어줬다.

이번 특허법원 재판은 1심격인 특허심판원이 국내 제약사 무효 청구를 받아들여 이에 불복해 특허권자인 에이피비아이홀딩스 측이 항소하면서 진행됐다.

그러나 특허법원 역시 원고 패소 판결을 내리면서 국내 제약사에 힘을 실어줬다. 이번에 승소한 제약사들은 한미약품, 건일제약, 동아쏘시오홀딩스, 종근당, 동아에스티, 에프엔지리서치 등 6개사다.

해당 특허는 2021년 6월 5일 만료 예정인데, 제네릭사들이 조루치료 용도로 사용하는데 장애물이 되고 있다.

이번 소송에 참여한 국내 제약사들은 프릴리지 PMS(재심사기간)이 기간이 만료되는 내년 7월 28일 시점에 맞춰 우선판매품목허가권을 신청할 가능성이 높다.

내년 3월 허가-특허 연계제도가 시행되면서 오리지널 약품의 특허 도전에 성공한 제네릭사에게는 1년간의 독점 판매 기간이 주어지기 때문이다.

프릴리지는 작년 약 30억원의 실적을 기록한 약물로, 조루치료제 가운데 가장 높은 매출을 올리고 있다.

하지만 국내 시장이 조루치료제보다는 발기부전치료제에 더 치우져 있어 후발 약물들의 성공여부를 장담하기 어렵다. 실제로 작년 출시한 국산 조루치료제들도 시장에서 고전을 면치 못하고 있다.