한미, 세레타이드 이어 스피리바까지 제네릭 선점

• 스피리바 퍼스트제네릭 최초 허가획득...시장독점권 도전

한국베링거인겔하임의 스피리바. 한미약품이 퍼스트제네릭으로 시장을 위협하고 있다.

한미약품이 천식흡입제 시장에서 퍼스트제네릭으로 수입 오리지널약물을 위협하고 있다.

후발업체들이 진입 장애물로 여겼던 흡입기 제조기술까지 갖춰 오리지널업체와의 맞장이 가능해졌다.

12일 업계에 따르면 한미약품은 지난 3월 31일 스피리바흡입용캡슐의 퍼스트제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았다.

현재 스피리바 제네릭은 한미약품 제품이 유일하다. 그러나 2021년 존속되는 조성물특허 등 스피리바를 보호하고 있는 등록특허 때문에 곧바로 시장에 나서기는 어려운 상황이다.

한미약품은 스피리바 잔존특허를 회피하기 위한 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 회사 관계자는 "특허 회피기술을 통해 개발했기 때문에 특허심판원에서 청구를 받아들일 것으로 확신한다"고 특허도전에 자신감을 나타냈다.

특허도전까지 성공한다면 티로피움은 9개월간의 독점권 혜택도 받을 수 있다. 그러면 스피리바와의 일대일 경쟁이 가능해진다.

더구나 기술적 장벽 때문에 후발주자의 진입이 어려운 제품이다. 스피리바 제제는 용량이 마이크로 단위로 작아 품질관리상 문제로 개발이 쉽지 않다. 흡입기기(디바이스) 역시 개발 난이도가 있다.

한미약품은 이러한 기술장벽을 극복하고 국내 업체로는 처음으로 흡입용 천식치료제 개발에 성공했다.

작년 출시된 세레타이드 퍼스트제네릭인 <플루테롤>

작년 출시한 세레타이드 제네릭 플루테롤 역시 개발난제를 풀고 퍼스트제네릭으로 시장에 나설 수 있었다.

세레타이드와 스피리바는 천식흡입제 시장에서 1, 2위를 다투고 있는 제품이다. 작년 세레타이드는 222억원, 스피리바는 168억원의 청구액을 기록했다.

한미약품은 퍼스트제네릭에 그치지 않고, 세레타이드와 스피리바 복합제 개발에 나서며 천식흡입제 시장 강자로 우뚝서기 위한 준비에 들어갔다.